pBFS-ohjattu cTBS yhdistettynä iTBS:ään ylemmän otsakehän yli afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Personoitu aivojen toiminnallisen sektorin ohjaama jatkuva Theta-purske-stimulaatio yhdistettynä ajoittaiseen Theta-purske-stimulaatioterapiaan, joka kohdistetaan ylempään otsakehään afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Henkilökohtaisten aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) tekniikkaa käyttämällä pystyimme tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja rinnakkain kontrolloidun suunnittelututkimuksen suorittamista, jotta voitaisiin tutkia pBFS-ohjatun yksilöllisen cTBS:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä iTBS-interventioon aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: aktiivinen TBS-ryhmä (cTBS+iTBS-ryhmä) tai vale-TBS-ryhmä (huijaus cTBS+huijattu iTBS-ryhmä). Jakosuhde on 1:1. Stimulaatioprotokolla koostui 3 viikon hoidosta, jossa viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa (yhteensä 15 päivän hoito). Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiqi Pan
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: ruiqipanedu@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihtelee välillä 35 - 75 vuotta (mukaan lukien 35 ja 75 vuotta vanhat);
- Täytä akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (diagnoosoitu American Heart Associationin/American Stroken kirjoittaman "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeet: 2019 päivitys akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon 2018 ohjeisiin" mukaisesti. Yhdistys vuonna 2019 ja Kiinan lääkäriliiton neurologian osasto 2018 laatimat "Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet 2018", joissa on vaurioita vasemmalla pallonpuoliskolla ja kesto ≥15 päivää ja ≤3 kuukautta ;
- Diagnosoitu afasiapotilaaksi Western Aphasia Battery (WAB) -kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärä on alle 93,8 pistettä;
- Ensimmäinen aivohalvaus;
- Normaalit toimivat kielitaidot ennen aivohalvausta, äidinkielenä mandariini ja peruskoulua korkeampi koulutustaso；
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty vaikea dysartria (NIHSS kohta 10 pisteet ≥2 pistettä);
- Kahdenvälisen aivopuoliskon aivohalvauksen, aivokasvaimen, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, motoristen hermosolujen sairauden tai muiden sairauksien aiheuttama afasia；
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita kappaleita, tai potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheita, kuten klaustrofobia tai TMS-hoidon vasta-aiheet;
- Epilepsian historia;
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin jne. ja joita ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä, mikä on havaittu ja vahvistettu laboratoriotesteillä ja -tutkimuksilla;
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä (NIHSS 1(a) pisteet ≥1);
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on vakava kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus tai joilla on diagnosoitu muita mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita hermosäätelyhoitoja, kuten TMS:ää, transkraniaalista sähköstimulaatiota jne. 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- potilaat, joilla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muu päihteiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on muita poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa maantieteellisistä tai muista syistä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen TBS-ryhmä
aktiivinen TBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
|
Päivittäinen TBS-hoito koostuu seuraavasta yhdistelmästä: aktiivinen 600 pulssin cTBS kohdistettu ylempään frontaaliseen gyrus (SFG) vahingoittumattomalla aivopuoliskolla + aktiivinen 600 pulssin iTBS levitetty SFG:hen sairastuneella pallonpuoliskolla + 15 minuutin lepo + aktiivinen 600- pulssi cTBS kohdistettu SFG:hen vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla + aktiivinen 600 pulssia iTBS kohdistettu SFG:hen sairastuneella pallonpuoliskolla, yhteensä 2400 pulssia TBS-interventiota. Yllä mainittu toimenpide suoritetaan kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa, jatkuvasti kolmen viikon ajan. |
|
Huijausvertailija: vale TBS-ryhmä
näennäinen TBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
|
Päivittäinen vale-TBS-hoito koostuu seuraavasta yhdistelmästä: näennäinen 600 pulssin cTBS kohdistettuna vaurioitumattoman aivopuoliskon SFG:hen (SFG) + näennäinen 600 pulssin iTBS levitettynä SFG:hen sairastuneella pallonpuoliskolla + 15 minuutin lepo + vale 600 -pulssi-cTBS levitetty SFG:hen vahingoittumattomalla aivopuoliskolla + 600-pulssin vale iTBS levitetty SFG:hen sairastuneella aivopuoliskolla, yhteensä 2400 pulssia vale-TBS-interventiota. Yllä mainittu toimenpide suoritetaan kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa, jatkuvasti kolmen viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen versio Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-yleinen versio (SAQOL-39g)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAQOL-39g on elämänlaadun arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen ja afasian vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se koostuu 39 osasta, jotka kattavat useita potilaan elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, kuten viestintä, fyysinen toiminta, mieliala ja sosiaalinen tuki.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusarviot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) vakavuusluokitus on kliininen työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilöiden afasian vakavuutta ja tyyppiä.
Arviointi sisältää neljä osa-aluetta: kommunikaatiokyvyt, kielen sisältö, puheäänen tuotanto ja vastekyvyt.BDAE-vakavuusluokitukset vaihtelevat tasosta 0 tasoon 5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa afasiaa.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSA07BJ40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset aktiivinen cTBS yhdistettynä iTBS:ään
-
University of California, San DiegoValmisKognitiivinen ohjausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteLopetettuRiippuvuus | Himo | Nikotiini | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat
-
Jakub AntczakInstitute of Psychiatry and Neurology, WarsawEi vielä rekrytointiaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Unipolaarinen masennusPuola
-
Jean-Marie AnnoniValmis
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalRekrytointiPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)ValmisKipu | Krooninen kipu | Opioidiriippuvuus | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterValmisAmfetamiinin käytön häiriötKiina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAlaselkäkipu | Krooninen kipu | OpiaattiriippuvuusYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoValmis