- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086938
cTBS guidé par pBFS combiné avec iTBS sur le gyrus frontal supérieur pour l'aphasie après un AVC ischémique
Stimulation continue personnalisée par rafales thêta guidée par le secteur fonctionnel cérébral, combinée à une thérapie de stimulation thêta intermittente ciblant le gyrus frontal supérieur pour l'aphasie après un accident vasculaire cérébral ischémique : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves suggèrent que la SMTr est efficace dans le traitement de diverses maladies psychologiques et neurologiques, notamment dans le traitement des symptômes post-AVC. En utilisant la technique des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS), nous avons pu identifier avec précision les réseaux fonctionnels cérébraux individualisés et le site de stimulation personnalisé lié au langage sur la base des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos. L'étude actuelle propose de mener un essai de conception contrôlé en double aveugle, randomisé et parallèle, pour étudier l'efficacité et sécurité du cTBS personnalisé guidé par pBFS combiné à l'intervention iTBS chez les patients aphasiques post-AVC.
Les sujets seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe TBS actif (cTBS + iTBS) ou groupe fictif TBS (cTBS fictif + iTBS fictif). Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le protocole de stimulation consistait en un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine (15 jours de traitement au total). La procédure de stimulation sera assistée par une neuronavigation en temps réel pour garantir sa précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruiqi Pan
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient varie de 35 à 75 ans (dont 35 et 75 ans) ;
- Répondre aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu (diagnostiqué selon les « Lignes directrices pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : mise à jour 2019 des lignes directrices 2018 pour la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu » rédigées par l'American Heart Association/American Stroke Association en 2019 et les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018 » compilées par la branche de neurologie de l'Association médicale chinoise en 2018), avec des lésions dans l'hémisphère gauche et une durée ≥15 jours et ≤3 mois ;
- Diagnostiqué comme patient aphasique selon la version chinoise de Western Aphasia Battery (WAB), avec un quotient WAB-aphasie inférieur à 93,8 points ;
- Première apparition d’un accident vasculaire cérébral ;
- Capacités linguistiques fonctionnelles normales avant l'AVC, avec le mandarin comme langue maternelle et un niveau d'éducation supérieur à celui de l'école primaire ;
- Comprendre l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysarthrie sévère combinée (score NIHSS item 10 ≥2 points) ;
- Aphasie causée par un accident vasculaire cérébral bilatéral, une tumeur cérébrale, un traumatisme crânien, la maladie de Parkinson, une maladie des motoneurones ou d'autres maladies ;
- Patients porteurs d'appareils électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ou ceux présentant des contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou des contre-indications au traitement TMS ;
- Antécédents d'épilepsie ;
- Patient présentant des maladies systémiques graves concomitantes affectant le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc., et non contrôlées par des médicaments conventionnels, telles que détectées et confirmées par des tests et des examens en laboratoire ;
- Patients présentant des troubles de la conscience (score NIHSS 1(a) ≥1) ;
- Patients souffrant d'hypertension maligne ;
- Patients atteints de maladies organiques graves, telles que des tumeurs malignes, avec une durée de survie attendue inférieure à 1 an ;
- Patients présentant une déficience auditive, visuelle ou cognitive sévère ou une incapacité à coopérer avec l'essai ;
- Patients souffrant de dépression grave, d'anxiété ou souffrant d'autres maladies mentales qui les empêchent de terminer l'essai ;
- Patients ayant reçu d'autres traitements neurorégulateurs tels que le TMS, la stimulation électrique transcrânienne, etc. dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres substances ;
- Les patients présentant d'autres résultats anormaux que les chercheurs jugent ne sont pas aptes à participer à cet essai ;
- Patients qui ne sont pas en mesure de terminer le suivi pour des raisons géographiques ou autres ;
- Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent ou pourraient devenir enceintes pendant l'essai ;
- Patients qui participent actuellement à d’autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe SCT actif
TBS actif associé à une orthophonie
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Le traitement quotidien par TBS comprend la combinaison suivante : cTBS actif à 600 impulsions appliqué au gyrus frontal supérieur (SFG) dans l'hémisphère non affecté + iTBS actif à 600 impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère affecté + 15 minutes de repos + actif 600- cTBS à impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère non affecté + iTBS actif à 600 impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère affecté, totalisant 2 400 impulsions d'intervention du TBS. L'intervention mentionnée ci-dessus sera administrée une fois par jour avec cinq jours consécutifs par semaine, en continu pendant trois semaines. |
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Comparateur factice: groupe fictif du SCT
un faux TBS combiné à une orthophonie
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Le traitement fictif quotidien du TBS comprend la combinaison suivante : simulacre de cTBS à 600 impulsions appliqué sur le gyrus frontal supérieur (SFG) dans l'hémisphère non affecté + simulacre d'iTBS à 600 impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère affecté + 15 minutes de repos + simulé 600 -cTBS à impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère non affecté + iTBS simulé à 600 impulsions appliqué au SFG dans l'hémisphère affecté, totalisant 2 400 impulsions d'intervention simulée du TBS. L'intervention mentionnée ci-dessus sera administrée une fois par jour avec cinq jours consécutifs par semaine, en continu pendant trois semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
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Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
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ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie 39-version générique (SAQOL-39g)
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
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Le SAQOL-39g est un outil d'évaluation de la qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'AVC et de l'aphasie sur la qualité de vie d'un patient.
Il se compose de 39 items qui couvrent une gamme de domaines liés à la qualité de vie du patient, tels que la communication, le fonctionnement physique, l'humeur et le soutien social.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait », les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
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Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
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Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
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ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
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Évaluations de la gravité de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
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Le Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité et le type d'aphasie chez les individus.
L'évaluation comprend quatre domaines : les capacités de communication, le contenu linguistique, la production de sons vocaux et les capacités de réponse. Les cotes de gravité du BDAE vont du niveau 0 au niveau 5, les scores les plus bas indiquant une aphasie plus sévère.
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ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- CPSA07BJ40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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