- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086938
pBFS-styret cTBS kombineret med iTBS over den øvre frontale gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde
Personlig hjernefunktionel sektor-guidet kontinuerlig Theta Burst-stimulering kombineret med intermitterende Theta Burst-stimuleringsterapi Målrettet mod Superior Frontal Gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde: en RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge teknikken med personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) kunne vi præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MRI-data. Det nuværende studie foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og parallelt kontrolleret designforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet personlig cTBS kombineret med iTBS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv TBS (cTBS+iTBS) gruppe, eller en sham TBS (sham cTBS+sham iTBS) gruppe. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Stimuleringsprotokollen bestod af en 3-ugers behandling med fem på hinanden følgende dage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder varierer fra 35 til 75 år (inklusive 35 og 75 år);
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (diagnosticeret i henhold til "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skrevet af American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" udarbejdet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018), med læsioner i venstre hemisfære og en varighed på ≥15 dage og ≤3 måneder ;
- Diagnosticeret som afasipatient ifølge den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8 point;
- Første indtræden af slagtilfælde;
- Normalt fungerende sproglige evner før apopleksi, med mandarin som deres modersmål og et uddannelsesniveau højere end grundskolen.
- Forstå forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret svær dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 point);
- Afasi forårsaget af slagtilfælde i bilateral hemisfære, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmedlegemer, eller dem med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
- Historie om epilepsi;
- Patient med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer osv., og ukontrolleret af konventionel medicin, som opdaget og bekræftet gennem laboratorietest og undersøgelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a) score ≥1);
- Patienter med malign hypertension;
- Patienter med alvorlige organiske sygdomme, såsom maligne tumorer, med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
- Patienter med svær hørelse, syn, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forsøget;
- Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
- Patienter, der har modtaget andre neuroregulatoriske behandlinger såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation osv. i de 3 måneder forud for indskrivning;
- Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
- Patienter med andre unormale fund, som forskerne vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af geografiske eller andre årsager;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide under forsøget;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv TBS gruppe
aktiv TBS kombineret med talesprogsterapi
|
Daglig TBS-behandling består af følgende kombination: aktiv 600-puls cTBS påført den superior frontale gyrus (SFG) i den upåvirkede hemisfære + aktiv 600-puls iTBS påført SFG i den berørte halvkugle + 15 minutters hvile + aktiv 600- puls cTBS påført SFG i den upåvirkede hemisfære + aktiv 600-impulser iTBS påført SFG i den berørte halvkugle, i alt 2400 pulser af TBS-intervention. Den ovenfor nævnte intervention vil blive administreret én gang dagligt med fem på hinanden følgende dage om ugen, kontinuerligt i tre uger. |
|
Sham-komparator: falsk TBS-gruppe
falsk TBS kombineret med talesprog
|
Daglig sham-TBS-behandling består af følgende kombination: sham 600-puls cTBS påført den superior frontal gyrus (SFG) i den upåvirkede hemisfære + sham 600-puls iTBS påført SFG i den berørte halvkugle + 15 minutters hvile + sham 600 -puls cTBS påført SFG i den upåvirkede hemisfære + 600-puls sham iTBS påført SFG i den berørte hemisfære, i alt 2400 pulser sham TBS intervention. Den ovenfor nævnte intervention vil blive administreret én gang dagligt med fem på hinanden følgende dage om ugen, kontinuerligt i tre uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet.
Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte.
Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af afasi hos enkeltpersoner.
Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner. BDAE-sværhedsgraderne spænder fra niveau 0 til niveau 5, med lavere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSA07BJ40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .