- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086938
CTBS guiado por pBFS combinado com iTBS sobre o giro frontal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico
Estimulação Theta Burst contínua guiada pelo setor funcional do cérebro personalizada combinada com terapia de estimulação Theta Burst intermitente visando o giro frontal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a EMTr tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), pudemos identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e segurança de cTBS personalizado guiado por pBFS combinado com intervenção iTBS em pacientes afásicos pós-AVC.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos dois grupos a seguir: grupo TBS ativo (cTBS + iTBS) ou grupo TBS simulado (grupo simulado cTBS + iTBS simulado). A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consistiu em um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos por semana (totalizando 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será auxiliado por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiqi Pan
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente varia de 35 a 75 anos (incluindo 35 e 75 anos);
- Atender aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (diagnosticado de acordo com as "Diretrizes para o tratamento precoce de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: atualização de 2019 das Diretrizes de 2018 para o tratamento precoce do acidente vascular cerebral isquêmico agudo", escritas pela American Heart Association/American Stroke Associação em 2019 e as "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de AVC Isquêmico Agudo 2018" compiladas pelo Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2018), com lesões no hemisfério esquerdo e duração ≥15 dias e ≤3 meses ;
- Diagnosticado como paciente com afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com quociente WAB-afasia inferior a 93,8 pontos;
- Primeiro início de acidente vascular cerebral;
- Capacidade linguística funcional normal antes do AVC, com o mandarim como língua nativa e um nível educacional superior ao ensino primário;
- Compreender o ensaio e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Disartria grave combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥2 pontos);
- Afasia causada por acidente vascular cerebral bilateral, tumor cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos metálicos, ou aqueles com contraindicações de ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações para tratamento de EMT;
- História de epilepsia;
- Paciente com doenças sistêmicas graves concomitantes que afetem coração, pulmões, fígado, rins, etc., e não controladas por medicação convencional, detectadas e confirmadas por meio de exames e exames laboratoriais;
- Pacientes com distúrbios de consciência (pontuação NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes com hipertensão maligna;
- Pacientes com doenças orgânicas graves, como tumores malignos, com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
- Pacientes com deficiência auditiva, visual, cognitiva grave ou incapacidade de cooperar com o estudo;
- Pacientes com depressão grave, ansiedade ou com diagnóstico de outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
- Pacientes que receberam outros tratamentos neurorreguladores, como TMS, estimulação elétrica transcraniana, etc. nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
- Pacientes com outros achados anormais que os pesquisadores julgam não serem adequados para participação neste estudo;
- Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento por motivos geográficos ou outros;
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando ou que possam engravidar durante o estudo;
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo TBS ativo
TBS ativo combinado com terapia fonoaudiológica
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O tratamento diário de TBS consiste na seguinte combinação: cTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao giro frontal superior (SFG) no hemisfério não afetado + iTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado + 15 minutos de descanso + ativo 600- pulso cTBS aplicado ao SFG no hemisfério não afetado + iTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado, totalizando 2.400 pulsos de intervenção TBS. A intervenção mencionada acima será administrada uma vez por dia, cinco dias consecutivos por semana, continuamente durante três semanas. |
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Comparador Falso: grupo TBS falso
simulação TBS combinada com terapia fonoaudiológica
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O tratamento diário simulado de TBS consiste na seguinte combinação: cTBS simulado de 600 pulsos aplicado ao giro frontal superior (SFG) no hemisfério não afetado + iTBS simulado de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado + 15 minutos de descanso + simulado 600 -pulso cTBS aplicado ao SFG no hemisfério não afetado + 600 pulsos simulados de iTBS aplicados ao SFG no hemisfério afetado, totalizando 2.400 pulsos de intervenção simulada do TBS. A intervenção mencionada acima será administrada uma vez por dia, cinco dias consecutivos por semana, continuamente durante três semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente.
É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
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linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
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Avaliações de Gravidade do Exame de Afasia de Diagnóstico de Boston
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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O Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos.
A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo da linguagem, produção de sons da fala e habilidades de resposta. As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 0 ao nível 5, com pontuações mais baixas indicando afasia mais grave.
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linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- CPSA07BJ40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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