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CTBS guiado por pBFS combinado com iTBS sobre o giro frontal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico

18 de outubro de 2023 atualizado por: Changping Laboratory

Estimulação Theta Burst contínua guiada pelo setor funcional do cérebro personalizada combinada com terapia de estimulação Theta Burst intermitente visando o giro frontal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um RCT

O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do cTBS guiado por pBFS combinado com iTBS para a reabilitação de funções de linguagem em pacientes com afasia pós-AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que a EMTr tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), pudemos identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e segurança de cTBS personalizado guiado por pBFS combinado com intervenção iTBS em pacientes afásicos pós-AVC.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos dois grupos a seguir: grupo TBS ativo (cTBS + iTBS) ou grupo TBS simulado (grupo simulado cTBS + iTBS simulado). A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consistiu em um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos por semana (totalizando 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será auxiliado por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente varia de 35 a 75 anos (incluindo 35 e 75 anos);
  2. Atender aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (diagnosticado de acordo com as "Diretrizes para o tratamento precoce de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: atualização de 2019 das Diretrizes de 2018 para o tratamento precoce do acidente vascular cerebral isquêmico agudo", escritas pela American Heart Association/American Stroke Associação em 2019 e as "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de AVC Isquêmico Agudo 2018" compiladas pelo Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2018), com lesões no hemisfério esquerdo e duração ≥15 dias e ≤3 meses ;
  3. Diagnosticado como paciente com afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com quociente WAB-afasia inferior a 93,8 pontos;
  4. Primeiro início de acidente vascular cerebral;
  5. Capacidade linguística funcional normal antes do AVC, com o mandarim como língua nativa e um nível educacional superior ao ensino primário;
  6. Compreender o ensaio e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Disartria grave combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥2 pontos);
  2. Afasia causada por acidente vascular cerebral bilateral, tumor cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
  3. Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos metálicos, ou aqueles com contraindicações de ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações para tratamento de EMT;
  4. História de epilepsia;
  5. Paciente com doenças sistêmicas graves concomitantes que afetem coração, pulmões, fígado, rins, etc., e não controladas por medicação convencional, detectadas e confirmadas por meio de exames e exames laboratoriais;
  6. Pacientes com distúrbios de consciência (pontuação NIHSS 1(a) ≥1);
  7. Pacientes com hipertensão maligna;
  8. Pacientes com doenças orgânicas graves, como tumores malignos, com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
  9. Pacientes com deficiência auditiva, visual, cognitiva grave ou incapacidade de cooperar com o estudo;
  10. Pacientes com depressão grave, ansiedade ou com diagnóstico de outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
  11. Pacientes que receberam outros tratamentos neurorreguladores, como TMS, estimulação elétrica transcraniana, etc. nos 3 meses anteriores à inscrição;
  12. Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
  13. Pacientes com outros achados anormais que os pesquisadores julgam não serem adequados para participação neste estudo;
  14. Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento por motivos geográficos ou outros;
  15. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando ou que possam engravidar durante o estudo;
  16. Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo TBS ativo
TBS ativo combinado com terapia fonoaudiológica

O tratamento diário de TBS consiste na seguinte combinação: cTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao giro frontal superior (SFG) no hemisfério não afetado + iTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado + 15 minutos de descanso + ativo 600- pulso cTBS aplicado ao SFG no hemisfério não afetado + iTBS ativo de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado, totalizando 2.400 pulsos de intervenção TBS.

A intervenção mencionada acima será administrada uma vez por dia, cinco dias consecutivos por semana, continuamente durante três semanas.

Comparador Falso: grupo TBS falso
simulação TBS combinada com terapia fonoaudiológica

O tratamento diário simulado de TBS consiste na seguinte combinação: cTBS simulado de 600 pulsos aplicado ao giro frontal superior (SFG) no hemisfério não afetado + iTBS simulado de 600 pulsos aplicado ao SFG no hemisfério afetado + 15 minutos de descanso + simulado 600 -pulso cTBS aplicado ao SFG no hemisfério não afetado + 600 pulsos simulados de iTBS aplicados ao SFG no hemisfério afetado, totalizando 2.400 pulsos de intervenção simulada do TBS.

A intervenção mencionada acima será administrada uma vez por dia, cinco dias consecutivos por semana, continuamente durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
linha de base, final da terapia de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente. É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
Avaliações de Gravidade do Exame de Afasia de Diagnóstico de Boston
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
O Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos. A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo da linguagem, produção de sons da fala e habilidades de resposta. As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 0 ao nível 5, com pontuações mais baixas indicando afasia mais grave.
linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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