- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086938
cTBS pod kontrolą pBFS w połączeniu z iTBS nad górnym zakrętem czołowym w leczeniu afazji po udarze niedokrwiennym
Spersonalizowana, funkcjonalna mózg, sterowana sektorowo ciągła stymulacja impulsami Theta w połączeniu z przerywaną terapią stymulacją impulsami Theta, ukierunkowana na górny zakręt czołowy w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Stosując technikę spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), mogliśmy precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcjonalne mózgu i spersonalizowane miejsca stymulacji związanej z językiem na podstawie danych funkcjonalnych MRI w stanie spoczynku. W bieżącym badaniu zaproponowano przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej równolegle próby projektowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego cTBS pod kontrolą pBFS w połączeniu z interwencją iTBS u pacjentów z afazją po udarze.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: aktywna grupa TBS (cTBS + iTBS) lub pozorowana grupa TBS (pozorowana cTBS + pozorowana iTBS). Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1. Protokół stymulacji obejmował 3-tygodniową terapię, pięć kolejnych dni w tygodniu (w sumie 15 dni terapii). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruiqi Pan
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta waha się od 35 do 75 lat (w tym 35 i 75 lat);
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (zdiagnozowanego zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: aktualizacja 2019 do wytycznych 2018 dotyczących wczesnego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego” opracowanym przez American Heart Association/American Stroke Association w 2019 r. oraz „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018” opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2018 r.), ze zmianami w lewej półkuli, trwającymi ≥15 dni i ≤3 miesięcy ;
- Zdiagnozowany jako pacjent z afazją zgodnie z chińską wersją baterii zachodniej afazji (WAB), z ilorazem WAB-afazji mniejszym niż 93,8 punktu;
- Pierwszy początek udaru;
- Normalnie funkcjonujące zdolności językowe przed udarem, z językiem ojczystym mandaryńskim i poziomem wykształcenia wyższym niż szkoła podstawowa;
- Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Złożona ciężka dyzartria (punkt 10 w skali NIHSS ≥2 punkty);
- Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
- Historia padaczki;
- Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi atakującymi serce, płuca, wątrobę, nerki itp., których nie można opanować za pomocą konwencjonalnych leków, wykrytych i potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu, wzroku, funkcji poznawczych lub niezdolnością do współpracy z badaniem;
- Pacjenci z ciężką depresją, stanami lękowymi lub ze zdiagnozowaną inną chorobą psychiczną uniemożliwiającą im ukończenie badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali inne metody leczenia neuroregulacyjnego, takie jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub innymi substancjami uzależniającymi w przeszłości;
- Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami, które zdaniem badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji ze względu na położenie geograficzne lub z innych powodów;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, planują lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania;
- Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa TBS
aktywny TBS w połączeniu z terapią logopedyczną
|
Codzienna terapia TBS składa się z następującej kombinacji: aktywny 600-pulsowy cTBS przykładany do górnego zakrętu czołowego (SFG) na nienaruszonej półkuli + aktywny 600-pulsowy iTBS przykładany na SFG na dotkniętej półkuli + 15 minut odpoczynku + aktywny 600- impuls cTBS zastosowany do SFG na nienaruszonej półkuli + aktywne 600 impulsów iTBS zastosowany na SFG na dotkniętej półkuli, łącznie 2400 impulsów interwencji TBS. Powyższa interwencja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni w tygodniu, nieprzerwanie przez trzy tygodnie. |
|
Pozorny komparator: fikcyjna grupa TBS
pozorowany TBS w połączeniu z terapią logopedyczną
|
Codzienna pozorowana terapia TBS składa się z następującej kombinacji: pozorowany 600-pulsowy cTBS zastosowany do górnego zakrętu czołowego (SFG) na nienaruszonej półkuli + pozorowany 600-pulsowy iTBS zastosowany na SFG na dotkniętej półkuli + 15 minut odpoczynku + pozorowane 600 -impulsowy cTBS zastosowany do SFG na nienaruszonej półkuli + 600-impulsowy pozorowany iTBS zastosowany na SFG na dotkniętej półkuli, łącznie 2400 impulsów pozorowanej interwencji TBS. Powyższa interwencja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni w tygodniu, nieprzerwanie przez trzy tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta.
Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Oceny ciężkości badania bostońskiej diagnostyki afazji
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena nasilenia bostońskiej diagnostyki afazji (BDAE) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia i typu afazji u poszczególnych osób.
Ocena obejmuje cztery domeny: zdolności komunikacyjne, treści językowe, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania. Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 0 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSA07BJ40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .