- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06086938
pBFS-guided cTBS kombinerad med iTBS över den övre frontala gyrusen för afasi efter ischemisk stroke
Personlig hjärnfunktionssektorstyrd kontinuerlig Theta Burst-stimulering i kombination med intermittent Theta Burst-stimuleringsterapi inriktning på den övre frontala gyrusen för afasi efter ischemisk stroke: en RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis tyder på att rTMS har varit effektivt vid behandling av olika psykologiska och neurologiska sjukdomar, inklusive behandling av symtom efter stroke. Genom att använda tekniken för personaliserade hjärnfunktionella sektorer (pBFS) kunde vi exakt identifiera individualiserade hjärnfunktionella nätverk och den personliga språkrelaterade stimuleringsplatsen baserat på funktionell MRI-data i vilotillstånd. Den aktuella studien föreslår att genomföra en dubbelblind, randomiserad och parallellkontrollerad designstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av pBFS-guidad personlig cTBS kombinerat med iTBS-intervention hos afasipatienter efter stroke.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas följande två grupper: aktiv TBS (cTBS+iTBS) grupp, eller en sken-TBS (sham cTBS+sham iTBS) grupp. Fördelningsförhållandet blir 1:1. Stimuleringsprotokollet bestod av en 3-veckors behandling, med fem på varandra följande dagar varje vecka (totalt 15 dagars behandling). Stimuleringsproceduren kommer att assisteras med neuronavigering i realtid för att säkerställa dess precision.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: ruiqipanedu@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder varierar från 35 till 75 år (inklusive 35 och 75 år);
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för akut ischemisk stroke (diagnostiserat enligt "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skriven av American Heart Association/American Stroke Association under 2019 och "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" sammanställd av Neurology Branch of the Chinese Medical Association 2018), med lesioner i vänster hjärnhalva och en varaktighet på ≥15 dagar och ≤3 månader ;
- Diagnostiserats som afasipatient enligt den kinesiska versionen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvot på mindre än 93,8 poäng;
- Första början av stroke;
- Normalt fungerande språkkunskaper före stroke, med mandarin som modersmål och en högre utbildningsnivå än grundskolan;
- Förstå rättegången och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerad svår dysartri (NIHSS punkt 10 poäng ≥2 poäng);
- Afasi orsakad av bilateral hemisfär stroke, hjärntumör, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom eller andra sjukdomar;
- Patienter med implanterade elektroniska enheter såsom pacemakers, cochleaimplantat eller andra främmande metallkroppar, eller de med MRT-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
- Historia av epilepsi;
- Patient med samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hjärtat, lungorna, levern, njurarna etc. och okontrollerade av konventionell medicinering, som upptäckts och bekräftats genom laboratorietester och undersökningar;
- Patienter med medvetandestörningar (NIHSS 1(a) poäng ≥1);
- Patienter med malign hypertoni;
- Patienter med svåra organiska sjukdomar, såsom maligna tumörer, med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år;
- Patienter med grav hörsel-, syn-, kognitiv nedsättning eller oförmåga att samarbeta med försöket;
- Patienter med svår depression, ångest eller diagnostiserade med andra psykiska sjukdomar som hindrar dem från att slutföra prövningen;
- Patienter som har fått andra neuroregulatoriska behandlingar såsom TMS, transkraniell elektrisk stimulering, etc. under de tre månaderna före inskrivningen;
- Patienter med en historia av alkoholism, drogmissbruk eller annat missbruk;
- Patienter med andra onormala fynd som forskarna bedömer inte är lämpliga för att delta i denna studie;
- Patienter som inte kan fullfölja uppföljningen på grund av geografiska eller andra skäl;
- Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, ammar eller planerar eller kan bli gravida under försöket;
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv TBS-grupp
aktiv TBS kombinerad med talspråksterapi
|
Daglig TBS-behandling består av följande kombination: aktiv 600-puls cTBS applicerad på den övre frontala gyrusen (SFG) i den opåverkade hemisfären + aktiv 600-puls iTBS applicerad på SFG i den drabbade hemisfären + 15 minuters vila + aktiv 600- puls cTBS applicerad på SFG i den opåverkade hemisfären + aktiv 600-pulser iTBS applicerad på SFG i den påverkade hemisfären, totalt 2400 pulser av TBS-intervention. Den ovan nämnda interventionen kommer att ges en gång per dag med fem på varandra följande dagar per vecka, kontinuerligt i tre veckor. |
Sham Comparator: sken-TBS-grupp
sken-TBS kombinerat med talspråksterapi
|
Daglig sken-TBS-behandling består av följande kombination: sken 600-puls cTBS applicerad på den övre frontala gyrusen (SFG) i den opåverkade hemisfären + sken 600-puls iTBS applicerad på SFG i den drabbade hemisfären + 15 minuters vila + sham 600 -puls cTBS applicerad på SFG i den opåverkade hemisfären + 600-puls sken-iTBS applicerad på SFG i den drabbade hemisfären, totalt 2400 pulser av sken-TBS-intervention. Den ovan nämnda interventionen kommer att ges en gång per dag med fem på varandra följande dagar per vecka, kontinuerligt i tre veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Western Aphasia Battery poäng
Tidsram: baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen
|
De fyra första delmängderna av WAB (Spontantal, Auditiv verbal förståelse, Repetition, Namngivning och ordsökning) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas språkliga funktionsnedsättningar.
En kinesiskanpassad version av WAB kommer att användas.
Poängen från alla fyra delmängder kommer att beräknas som en afasikvot (från 0 till 100), med lägre afasikvoter som indikerar sämre språkkunskaper.
|
baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsram: baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
SAQOL-39g är ett livskvalitetsbedömningsverktyg som används för att utvärdera effekten av stroke och afasi på en patients livskvalitet.
Den består av 39 artiklar som täcker en rad domäner relaterade till patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humör och socialt stöd.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket", med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Förändring i Western Aphasia Battery poäng
Tidsram: baslinje, slutet av 5-dagarsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
De fyra första delmängderna av WAB (Spontantal, Auditiv verbal förståelse, Repetition, Namngivning och ordsökning) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas språkliga funktionsnedsättningar.
En kinesiskanpassad version av WAB kommer att användas.
Poängen från alla fyra delmängder kommer att beräknas som en afasikvot (från 0 till 100), med lägre afasikvoter som indikerar sämre språkkunskaper.
|
baslinje, slutet av 5-dagarsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Boston diagnostisk afasiundersökning svårighetsgrad
Tidsram: baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden och typen av afasi hos individer.
Bedömningen omfattar fyra domäner: kommunikationsförmåga, språkinnehåll, talljudproduktion och responsförmåga. BDAE-svårighetsklassificeringar sträcker sig från nivå 0 till nivå 5, med lägre poäng som indikerar svårare afasi.
|
baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Afasi
Andra studie-ID-nummer
- CPSA07BJ40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .