중등도~중증 류마티스 관절염에 대한 Imvotamab의 1b상 연구
2025년 2월 14일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
이전 치료에 실패한 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Imvotamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1b상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 이전 치료에 실패한 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이보타맙의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
참가자에게는 정맥을 통해(즉, 정맥 내로) imvotamab 또는 위약이 투여됩니다. 위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전의 2가지 생물학적 질병에 불응성 또는 불내성인 활동성 RA가 있는 성인 참가자를 대상으로 이보타맙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구인 1b상 연구입니다. 변형 항류마티스 약물(bDMARD) 또는 표적 합성 질환 변형 항류마티스 약물(tsDMARD) 치료법.
대략 24명의 참가자가 다양한 용량 증량 코호트에 순차적으로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando, Florida, 미국, 32855
- Omega Research MetroWest
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accelacare - Salisbury
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
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Bialystok, 폴란드
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, 폴란드
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Nadarzyn, 폴란드
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
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Poznań, 폴란드
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznań, 폴란드
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
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Poznań, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
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Poznań, 폴란드
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세
- RA에 대한 문서화된 진단 및 스크리닝 최소 1년 전에 RA에 대한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족함
bDMARD 및/또는 tsDMARD로 치료를 받았고 다음 두 가지 이유 중 하나로 인해 불응성이었습니다.
- 연구자의 의견으로는 최소 12주간의 치료 후 서로 다른 메커니즘 클래스의 최소 2개의 bDMARD 또는 1개의 bDMARD와 1개의 tsDMARD에 대한 혜택이 부족합니다. 혜택 부족에는 관절 수, 신체 기능 또는 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다.
- 서로 다른 메커니즘 클래스의 최소 2개 bDMARD 또는 1개의 bDMARD 및 1개의 tsDMARD에 대한 불내성.
- 선별검사 및 기준선 방문(SJC/TJC) 시 66/68 관절 수에서 최소 6개의 부종(SJC) 및 6개의 압통 관절(TJC)
- hsCRP ≥ 0.8 mg/dL에 대한 중앙 실험실 결과
- 항시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 양성 및/또는 류마티스 인자(RF) 양성
- 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 경우 첫 번째 연구 치료 전 최소 2주 동안 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하는 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
주요 제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환(이차성 쇼그렌 증후군 제외) 또는 RA에 이차적으로 심각한 전신 침범(혈관염, 폐섬유증 또는 펠티 증후군)이 있는 병력; 소아 특발성 관절염(JIA) 또는 16세 이전에 진단된 특발성 관절염, 건선 관절염; 축성 척추관절염 또는 염증성 관절염과 관련된 기타 질병; RA에 대한 임상 평가를 방해할 수 있는 통증 증상 또는 징후가 있는 활동성 섬유근육통
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 3개월 미만 또는 5회의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 치료법을 받은 경우
다음과 같은 제외된 RA 치료법을 받은 경우:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 모든 세포 고갈 요법, 항CD4, 항CD5, 항CD3, 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙.
- 야누스 키나제(JAK), 브루톤 티로신 키나제 또는 티로신 키나제 2 억제제(바리시티닙, 토파시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙, 이브루티닙 또는 페네브루티닙을 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 tsDMARd 또는 기타 시험용 약물을 3개월 또는 5개월 이내에 투여받은 경우 연구 치료제를 처음 투여하기 전 반감기(둘 중 더 긴 쪽)
- adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept 또는 기타 TNF, IL-6, IL-23 또는 IL-17 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 RA에 대한 면역조절 bDMARD를 3개월 이내에 또는 5개월 이내에 투여받았습니다. - 연구 치료제를 처음 투여하기 전의 수명(둘 중 더 긴 쪽)
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 프레드니손 > 10mg/일(또는 동등한 용량)로 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imvotamab(용량 증량)
Imvotatmab 정맥 투여
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정맥 투여
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위약 비교기: PBO IV
위약을 정맥으로 투여
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0.9% 염화나트륨 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이보타맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주차까지
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심각한 감염 사건(SIE) 및 기회 감염(OI)을 포함한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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