Vaiheen 1b tutkimus imvotamabista keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus imvotamabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää imvotamabin turvallisuus ja siedettävyys keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden aikaisemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Osallistujille annetaan imvotamabia tai lumelääkettä suonen kautta (eli suonensisäisesti). Plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään imvotamabin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä kahta aiempaa biologista sairautta. modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) tai kohdennettuja synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (tsDMARD) hoitoja.
Noin 24 osallistujaa jaetaan peräkkäin eri annosten korotuskohortteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Puola
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Puola
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Puola
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznań, Puola
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Puola
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
- Dokumentoitu nivelreumadiagnoosi ja 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreumaluokituskriteerien täyttäminen vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
Sinua on hoidettu bDMARD- ja/tai tsDMARD-hoidolla ja ne ovat olleet tulenkestäviä yhdestä kahdesta syystä:
- Tutkijan mielestä vähintään 2 bDMARD:sta eri mekanismiluokissa tai 1 bDMARD:sta ja 1 tsDMARD:sta ei ole hyötyä vähintään 12 viikon hoidon jälkeen. Hyödyn puute voi sisältää riittämätöntä paranemista nivelten määrässä, fyysisessä toiminnassa tai sairauden aktiivisuudessa.
- Suvaitsemattomuus vähintään 2 bDMARD:lle eri mekanismiluokissa tai 1 bDMARD:lle ja 1 tsDMARD:lle.
- Vähintään 6 turvonnutta (SJC) ja 6 herkkää niveltä (TJC) 66/68 nivelten määrällä seulonta- ja lähtötilanteen käynnillä (SJC/TJC)
- Keskuslaboratoriotulokset hsCRP:lle ≥ 0,8 mg/dl
- Sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineet (ACPA) -positiiviset ja/tai reumatekijä (RF) -positiiviset
- Jos käytät oraalisia kortikosteroideja (OCS), on oltava vakaalla annoksella, joka vastaa ≤ 10 mg/vrk prednisonia vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa jokin muu reumatologinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä) tai merkittävä systeeminen nivelreuma (vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä); Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) tai idiopaattinen niveltulehdus, joka on diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää; Psoriaattinen niveltulehdus; Aksiaalinen spondylartriitti tai mikä tahansa muu tulehdukselliseen niveltulehdukseen liittyvä sairaus; Aktiivinen fibromyalgia, johon liittyy kipuoireita tai merkkejä, jotka häiritsevät nivelreuman kliinisiä arviointeja
- Tutkimushoidon saaminen alle 3 kuukautta tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista ja tutkimuksen aikana
Minkä tahansa seuraavista poissuljetuista nivelreuman hoidoista:
- Mikä tahansa soluja tuhoava hoito, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituksimabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi, alle 6 kuukautta ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa.
- olet saanut aikaisempia tsDMAR-lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Janus-kinaasin (JAK), Bruton-tyrosiinikinaasin tai tyrosiinikinaasi 2:n estäjät, mukaan lukien baritsitinibi, tofasitinibi, upadasitinibi, filgotinibi, ibrutinibi tai fenebrutinibi5 tai mitä tahansa tutkimusainetta vähemmän kuin 3 kuukautta tai 5 kuukautta puoliintumisajat, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
- olet saanut aikaisempia immunomoduloivia bDMARD-lääkkeitä nivelreuman vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adalimumabi, golimumabi, ustekinumabi, sekukinumabi, tosilitsumabi, abatasepti tai muut TNF:n, IL-6:n, IL-23:n tai IL-17:n estäjät alle 3 kuukautta tai 5 puolta -elää ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Vaatii hoitoa prednisoniannoksella > 10 mg/vrk (tai vastaava annos) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imvotamabi (annoksen eskalointi)
Imvotatmabi annetaan laskimoon
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: PBO IV
Plaseboa suonensisäisesti
|
0,9 % natriumkloridia laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imvotamabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien vakavat infektiotapahtumat (SIE) ja opportunistiset infektiot (OI) ilmaantuvuus
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGM-2323-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .