Badanie fazy 1b dotyczące stosowania imwotamabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z grupą kontrolną placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki imwotamabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji imwotamabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Uczestnicy otrzymają imvotamab lub placebo dożylnie (tj. dożylnie). Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) imwotamabu u dorosłych pacjentów z aktywnym RZS, opornych lub nietolerujących 2 wcześniejszych chorób biologicznych: modyfikujące leki przeciwreumatyczne (bDMARD) lub ukierunkowane terapie syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (tsDMARD).
Około 24 uczestników zostanie kolejno przydzielonych do kohort o różnej eskalacji dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polska
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Polska
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Polska
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznań, Polska
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Polska
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania umowy ICF
- Udokumentowana diagnoza RZS i spełnienie kryteriów klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
Byli leczeni bDMARD i/lub tsDMARD i byli oporni na leczenie z 1 z 2 powodów:
- W opinii badacza brak korzyści ze stosowania co najmniej 2 bDMARD w różnych klasach mechanizmu lub 1 bDMARD i 1 tsDMARD po co najmniej 12 tygodniach leczenia. Brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę liczby stawów, sprawności fizycznej lub aktywności choroby.
- Nietolerancja co najmniej 2 bDMARD w różnych klasach mechanizmu lub 1 bDMARD i 1 tsDMARD.
- Minimum 6 obrzękniętych (SJC) i 6 bolesnych stawów (TJC) na liczbę stawów 66/68 podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (SJC/TJC)
- Wyniki laboratorium centralnego dla hsCRP ≥ 0,8 mg/dl
- Przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) dodatnie i/lub dodatnie pod względem czynnika reumatoidalnego (RF).
- W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) należy stosować stałą dawkę odpowiadającą ≤ 10 mg prednizonu/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Reumatologiczna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie inna niż RZS (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena) lub ze znacznymi zmianami ogólnoustrojowymi w przebiegu RZS (zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego); Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) lub idiopatyczne zapalenie stawów zdiagnozowane przed 16. rokiem życia; Łuszczycowe zapalenie stawów; Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa lub jakakolwiek inna choroba związana z zapaleniem stawów; Aktywna fibromialgia z objawami bólowymi lub przedmiotowymi, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną RZS
- Otrzymanie terapii eksperymentalnej trwającej krócej niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku i w trakcie badania
Otrzymanie któregokolwiek z poniższych wykluczonych terapii RZS:
- Dowolna terapia niszcząca komórki, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, rytuksymab, ocrelizumab lub ofatumumab, w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Otrzymali wcześniej tsDMAR, w tym między innymi inhibitory kinazy janusowej (JAK), kinazy tyrozynowej Brutona lub kinazy tyrozynowej 2, w tym baricytynib, tofacytynib, upadacytynib, filgotynib, ibrutynib lub fenebrutynib lub jakikolwiek badany lek krócej niż 3 miesiące lub 5 okresy półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku
- otrzymywali wcześniej immunomodulujące bDMARD na RZS, w tym między innymi adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept lub inne inhibitory TNF, IL-6, IL-23 lub IL-17 przez mniej niż 3 miesiące lub 5 półrocza -żyje, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku
- Wymagające leczenia prednizonem w dawce > 10 mg/dobę (lub równoważnej dawce) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imwotamab (zwiększanie dawki)
Imvotatmab podawany dożylnie
|
Podawany dożylnie
|
|
Komparator placebo: PBO IV
Placebo podawane dożylnie
|
0,9% chlorek sodu podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji imwotamabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym poważnych zdarzeń zakaźnych (SIE) i infekcji oportunistycznych (OI)
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGM-2323-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .