Eine Phase-1b-Studie zu Imvotamab bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
14. Februar 2025 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Imvotamab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen frühere Therapien versagt haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Imvotamab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu bestimmen, bei denen frühere Therapien versagt haben.
Den Teilnehmern wird Imvotamab oder Placebo über eine Vene (d. h. intravenös) verabreicht. Ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Imvotamab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver RA, die refraktär oder intolerant gegenüber zwei früheren biologischen Erkrankungen sind: modifizierende antirheumatische Arzneimittel (bDMARD) oder gezielte synthetische krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (tsDMARD)-Therapien.
Ungefähr 24 Teilnehmer werden nacheinander verschiedenen Dosissteigerungskohorten zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznań, Polen
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Polen
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
- Dokumentierte Diagnose von RA und Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 für RA mindestens 1 Jahr vor dem Screening
Hatten eine Behandlung mit bDMARDs und/oder tsDMARDs und waren aus einem von zwei Gründen refraktär:
- Mangelnder Nutzen von mindestens 2 bDMARDs in verschiedenen Mechanismusklassen oder 1 bDMARD und 1 tsDMARD nach mindestens 12-wöchiger Behandlung, nach Meinung des Prüfarztes. Mangelnder Nutzen kann eine unzureichende Verbesserung der Gelenkzahl, der körperlichen Funktion oder der Krankheitsaktivität sein.
- Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 bDMARDs verschiedener Mechanismusklassen oder 1 bDMARD und 1 tsDMARD.
- Mindestens 6 geschwollene (SJC) und 6 empfindliche Gelenke (TJC) bei einer Gelenkzahl von 66/68 beim Screening und beim Basisbesuch (SJC/TJC)
- Ergebnisse des Zentrallabors für hsCRP ≥ 0,8 mg/dL
- Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) positiv und/oder Rheumafaktor (RF) positiv
- Wenn orale Kortikosteroide (OCS) verwendet werden, muss vor der ersten Studienbehandlung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison eingenommen werden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen rheumatologischen Autoimmunerkrankung als RA (mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms) oder mit erheblicher systemischer Beteiligung als Folge der RA (Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom); Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) oder idiopathische Arthritis, die vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert wurde; Psoriasis-Arthritis; Axiale Spondylarthritis oder jede andere Erkrankung, die mit entzündlicher Arthritis einhergeht; Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder -zeichen, die die klinische Beurteilung einer RA beeinträchtigen würden
- Erhalt einer Prüftherapie vor weniger als 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie
Erhalt einer der folgenden ausgeschlossenen RA-Therapien:
- Jede zelldepletierende Therapie, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab, weniger als 6 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
- Sie haben vor weniger als 3 oder 5 Monaten zuvor tsDMARds erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Inhibitoren der Janus-Kinase (JAK), der Bruton-Tyrosinkinase oder der Tyrosinkinase 2, einschließlich Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ibrutinib oder Fenebrutinib, oder ein Prüfpräparat Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Sie haben vor weniger als 3 Monaten oder 5 Monaten zuvor immunmodulatorische bDMARDs gegen RA erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adalimumab, Golimumab, Ustekinumab, Secukinumab, Tocilizumab, Abatacept oder andere Inhibitoren von TNF, IL-6, IL-23 oder IL-17 - lebt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
- Erfordernis einer Therapie mit Prednison > 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Imvotamab (Dosiseskalation)
Imvotatmab wird intravenös verabreicht
|
Intravenös verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: PBO IV
Placebo intravenös verabreicht
|
0,9 % Natriumchlorid intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imvotamab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich schwerwiegender infektiöser Ereignisse (SIE) und opportunistischer Infektionen (OIs)
|
Bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGM-2323-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .