Fáze 1b studie Imvotamabu u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy
14. února 2025 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Imvotamabu u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala předchozí terapie
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost imvotamabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala předchozí terapie.
Účastníkům bude podán imvotamab nebo placebo do žíly (tj. intravenózně). Placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) imvotamabu u dospělých účastníků s aktivní RA, kteří jsou refrakterní nebo netolerují 2 předchozí biologická onemocnění- modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD) nebo terapie cílenými syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léčivy (tsDMARD).
Přibližně 24 účastníků bude postupně rozděleno do různých kohort s eskalací dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polsko
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Polsko
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Polsko
- Medyczne Centrum Hetmanska
-
Poznań, Polsko
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Polsko
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Polsko
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Triwest Research Associates
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF
- Zdokumentovaná diagnóza RA a splnění klasifikačních kritérií pro RA podle American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010 alespoň 1 rok před screeningem
Podstoupili léčbu bDMARD a/nebo tsDMARD a byli refrakterní z 1 ze 2 důvodů:
- Nedostatečný přínos pro alespoň 2 bDMARD v různých třídách mechanismu nebo 1 bDMARD a 1 tsDMARD po alespoň 12 týdnech léčby, podle názoru zkoušejícího. Nedostatek přínosu může zahrnovat nedostatečné zlepšení počtu kloubů, fyzické funkce nebo aktivity onemocnění.
- Nesnášenlivost alespoň 2 bDMARD v různých třídách mechanismu nebo 1 bDMARD a 1 tsDMARD.
- Minimálně 6 oteklých (SJC) a 6 citlivých kloubů (TJC) při počtu 66/68 kloubů při screeningu a základní návštěvě (SJC/TJC)
- Výsledky centrální laboratoře pro hsCRP ≥ 0,8 mg/dl
- Protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) pozitivní a/nebo pozitivní na revmatoidní faktor (RF).
- Pokud užíváte perorální kortikosteroidy (OCS), musíte mít stabilní dávku ekvivalentní ≤ 10 mg/den prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před první léčbou ve studii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza revmatologického autoimunitního onemocnění jiného než RA (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu) nebo s významným systémovým postižením sekundárním k RA (vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom); juvenilní idiopatická artritida (JIA) nebo idiopatická artritida diagnostikovaná před dosažením věku 16 let; psoriatická artritida; Axiální spondylartritida nebo jakékoli jiné onemocnění spojené se zánětlivou artritidou; Aktivní fibromyalgie s příznaky bolesti nebo příznaky, které by interferovaly s klinickým hodnocením RA
- Příjem hodnocené terapie kratší než 3 měsíce nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním studijní léčby a během studie
Příjem jakékoli z následujících vyloučených terapií RA:
- Jakákoli terapie deplece buněk, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab, méně než 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
- dostávali předchozí tsDMARd včetně, ale bez omezení na inhibitory Janus kinázy (JAK), Bruton tyrosin kinázy nebo tyrosin kinázy 2, včetně baricitinibu, tofacitinibu, upadacitinibu, filgotinibu, ibrutinibu nebo fenebrutinibu, nebo jakékoli zkoumané látky po dobu kratší než 3 měsíce nebo 5 poločasy, podle toho, co je delší, před prvním podáním studované léčby
- dostávali předchozí imunomodulační bDMARD pro RA, včetně, ale bez omezení na ně, adalimumabu, golimumabu, ustekinumabu, secukinumabu, tocilizumabu, abataceptu nebo jiných inhibitorů TNF, IL-6, IL-23 nebo IL-17 méně než 3 měsíce nebo 5 polovin -žije, podle toho, která doba je delší, před prvním podáním studijní léčby
- Vyžadující léčbu prednisonem > 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávkou) během 2 týdnů před první léčbou ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imvotamab (eskalace dávky)
Imvotatmab podávaný intravenózně
|
Podává se intravenózně
|
|
Komparátor placeba: PBO IV
Placebo podávané intravenózně
|
0,9% chlorid sodný podaný intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost imvotamabu u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně závažných infekčních událostí (SIE) a oportunních infekcí (OI)
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGM-2323-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .