Un estudio de fase 1b de imvotamab en la artritis reumatoide de moderada a grave
14 de febrero de 2025 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de imvotamab en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave que han fracasado en terapias previas
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de imvotamab en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han fracasado con terapias anteriores.
Los participantes recibirán imvotamab o placebo a través de una vena (es decir, por vía intravenosa). Un placebo es una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 1b para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de imvotamab en participantes adultos con AR activa que son refractarios o intolerantes a 2 enfermedades biológicas previas. terapias con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos (tsDMARD).
Aproximadamente 24 participantes serán asignados secuencialmente a diferentes cohortes de aumento de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32855
- Omega Research MetroWest
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accelacare - Salisbury
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
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Bialystok, Polonia
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polonia
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Nadarzyn, Polonia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
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Poznań, Polonia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznań, Polonia
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
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Poznań, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
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Poznań, Polonia
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar la CIF
- Diagnóstico documentado de AR y cumplimiento de los criterios de clasificación de AR de 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) al menos 1 año antes de la evaluación.
Haber recibido tratamiento con FAMEb y/o FAMEt y fueron refractarios por 1 de 2 razones:
- Falta de beneficio de al menos 2 FAMEb en diferentes clases de mecanismos o 1 FAMEb y 1 FAMEt, después de al menos 12 semanas de tratamiento, en opinión del investigador. La falta de beneficio puede incluir una mejora inadecuada en el recuento de articulaciones, la función física o la actividad de la enfermedad.
- Intolerancia a al menos 2 bDMARD en diferentes clases de mecanismos o 1 bDMARD y 1 tsDMARD.
- Mínimo de 6 articulaciones hinchadas (SJC) y 6 articulaciones sensibles (TJC) en un recuento de 66/68 articulaciones en la visita de selección y de referencia (SJC/TJC)
- Resultados del laboratorio central para hsCRP ≥ 0,8 mg/dL
- Anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) positivos y/o factor reumatoide (FR) positivos
- Si usa corticosteroides orales (OCS), debe recibir una dosis estable equivalente a ≤ 10 mg/día de prednisona durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Historia de una enfermedad autoinmune reumatológica distinta de la AR (excepto síndrome de Sjögren secundario), o con afectación sistémica significativa secundaria a AR (vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty); Artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis idiopática diagnosticada antes de los 16 años; Artritis psoriásica; Espondilartritis axial o cualquier otra enfermedad asociada con artritis inflamatoria; Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con las evaluaciones clínicas de la AR
- Recibir una terapia en investigación con menos de 3 meses o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera administración del tratamiento del estudio y durante el estudio.
Recepción de cualquiera de las siguientes terapias de AR excluidas:
- Cualquier terapia de agotamiento celular, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, menos de 6 meses antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
- Haber recibido tsDMARds anteriores, incluidos, entre otros, inhibidores de Janus quinasa (JAK), tirosina quinasa de Bruton o tirosina quinasa 2, incluidos baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib o fenebrutinib, o cualquier agente en investigación durante menos de 3 meses o 5 vidas medias, la que sea más larga, antes de la primera administración del tratamiento del estudio
- Haber recibido previamente FAMEb inmunomoduladores para la AR, incluidos, entre otros, adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept u otros inhibidores de TNF, IL-6, IL-23 o IL-17 durante menos de 3 meses o 5 medio -vida, lo que sea más largo, antes de la primera administración del tratamiento del estudio
- Requerir terapia con prednisona > 10 mg/día (o dosis equivalente) dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imvotamab (aumento de dosis)
Imvotatmab administrado por vía intravenosa
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Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: PBO IV
Placebo administrado por vía intravenosa
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Cloruro de sodio al 0,9% administrado por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de imvotamab en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), incluidos eventos infecciosos graves (SIE) e infecciones oportunistas (IO)
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGM-2323-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .