Um estudo de fase 1b de imvotamabe na artrite reumatóide moderada a grave

Critérios principais de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
• Diagnóstico documentado de AR e atendimento aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR pelo menos 1 ano antes da triagem

• Tiveram tratamento com bDMARDs e/ou tsDMARD e foram refratários por 1 de 2 razões:

  • Falta de benefício para pelo menos 2 bDMARDs em diferentes classes de mecanismo ou 1 bDMARD e 1 tsDMARD, após pelo menos 12 semanas de tratamento, na opinião do investigador. A falta de benefício pode incluir melhora inadequada na contagem de articulações, função física ou atividade da doença.
  • Intolerância a pelo menos 2 bDMARDs em diferentes classes de mecanismos ou 1 bDMARD e 1 tsDMARD.
• Mínimo de 6 articulações inchadas (SJC) e 6 articulações sensíveis (TJC) em uma contagem de 66/68 articulações na triagem e consulta inicial (SJC/TJC)
• Resultados laboratoriais centrais para hsCRP ≥ 0,8 mg/dL
• Anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA) positivos e/ou fator reumatóide (FR) positivo
• Se estiver usando corticosteroides orais (OCS), deve estar em dose estável equivalente a ≤ 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo

Principais critérios de exclusão:

• História de doença reumatológica autoimune diferente de AR (exceto síndrome de Sjögren secundária), ou com envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty); Artrite idiopática juvenil (AIJ) ou artrite idiopática diagnosticada antes dos 16 anos; Artrite psoriática; Espondilartrite axial ou qualquer outra doença associada à artrite inflamatória; Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que possam interferir nas avaliações clínicas para AR
• Recebimento de uma terapia experimental há menos de 3 meses ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for maior) antes da primeira administração do tratamento do estudo e durante o estudo

• Recebimento de qualquer uma das seguintes terapias de AR excluídas:

  • Qualquer terapia de esgotamento celular, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, menos de 6 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  • Receberam tsDMARds anteriores, incluindo, mas não se limitando a, inibidores de Janus quinase (JAK), tirosina quinase Bruton ou tirosina quinase 2, incluindo baricitinibe, tofacitinibe, upadacitinibe, filgotinibe, ibrutinibe ou fenebrutinibe, ou qualquer agente experimental há menos de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do tratamento do estudo
  • Receberam bDMARDs imunomoduladores anteriores para AR, incluindo, mas não se limitando a, adalimumabe, golimumabe, ustekinumabe, secuquinumabe, tocilizumabe, abatacept ou outros inibidores de TNF, IL-6, IL-23 ou IL-17 há menos de 3 meses ou 5 meses -vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do tratamento do estudo
• Requer terapia com prednisona > 10 mg/dia (ou dose equivalente) nas 2 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo