Исследование фазы 1b Имвотамаба при умеренном и тяжелом ревматоидном артрите
14 февраля 2025 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики имвотамаба у участников с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых предшествующее лечение не помогло.
Цель этого исследования — определить безопасность и переносимость имвотамаба у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Участникам будут вводить имвотамаб или плацебо через вену (т. е. внутривенно). Плацебо – это вещество-двойник, не содержащее активного лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1b для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) имвотамаба у взрослых участников с активным РА, которые рефрактерны или непереносимы к двум предыдущим биологическим заболеваниям. модифицирующие противоревматические препараты (bDMARD) или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (tsDMARD).
Примерно 24 участника будут последовательно распределены в разные когорты с увеличением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Польша
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Польша
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Польша
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznań, Польша
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Польша
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Польша
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
- Документально подтвержденный диагноз РА и соответствие классификационным критериям РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года как минимум за 1 год до скрининга.
Вы проходили лечение bDMARD и/или tsDMARD и были рефрактерны по 1 из 2 причин:
- По мнению исследователя, отсутствие пользы как минимум от 2 bDMARD с разными классами механизма действия или от 1 bDMARD и 1 tsDMARD после как минимум 12 недель лечения. Отсутствие пользы может включать неадекватное улучшение количества суставов, физической функции или активности заболевания.
- Непереносимость как минимум двух bDMARD разных классов механизма действия или 1 bDMARD и 1 tsDMARD.
- Минимум 6 опухших (СЮК) и 6 болезненных суставов (ССД) при подсчете суставов 66/68 при скрининге и исходном визите (СЮК/ТСД)
- Результаты центральной лаборатории на вчСРБ ≥ 0,8 мг/дл
- Положительный результат на антитела к цитруллинированному белку (ACPA) и/или положительный результат на ревматоидный фактор (RF)
- При использовании пероральных кортикостероидов (ОКС) необходимо принимать стабильную дозу, эквивалентную преднизолону ≤ 10 мг/день, в течение как минимум 2 недель до первого исследуемого лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Ревматологическое аутоиммунное заболевание в анамнезе, отличное от РА (за исключением вторичного синдрома Шегрена), или со значительным системным поражением, вторичным по отношению к РА (васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти); Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) или идиопатический артрит, диагностированный в возрасте до 16 лет; Псориатический артрит; Осевой спондилоартрит или любое другое заболевание, связанное с воспалительным артритом; Активная фибромиалгия с болевыми симптомами или признаками, которые могут помешать клинической оценке РА
- Прием исследуемого препарата в течение менее 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата и во время исследования.
Прием любого из следующих исключенных методов лечения РА:
- Любая истощающая клетки терапия, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, ритуксимаб, окрелизумаб или офатумумаб, менее чем за 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
- Ранее получали tsDMARd, включая, помимо прочего, ингибиторы янус-киназы (JAK), тирозинкиназы Брутона или тирозинкиназы 2, включая барицитиниб, тофацитиниб, упадацитиниб, филготиниб, ибрутиниб или фенебрутиниб, или любой исследуемый агент менее 3 или 5 месяцев. период полураспада, в зависимости от того, какой из них больше, до первого введения исследуемого препарата
- Ранее получали иммуномодулирующие bDMARD для лечения РА, включая, помимо прочего, адалимумаб, голимумаб, устекинумаб, секукинумаб, тоцилизумаб, абатацепт или другие ингибиторы TNF, IL-6, IL-23 или IL-17 менее 3 месяцев или 5 полугодий. -жизни, в зависимости от того, какой из них дольше, до первого введения исследуемого препарата
- Требуется терапия преднизоном > 10 мг/день (или эквивалентная доза) в течение 2 недель до первого исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имвотамаб (увеличение дозы)
Имвотатмаб вводят внутривенно.
|
Вводится внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: ПБО IV
Плацебо, вводимое внутривенно
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость имвотамаба у участников с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: До 52 недели
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая серьезные инфекционные события (СИЕ) и оппортунистические инфекции (ОИ)
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGM-2323-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .