Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av Imvotamab ved moderat til alvorlig revmatoid artritt

14. februar 2025 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.

En fase 1b, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Imvotamab hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mislyktes i tidligere terapier

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til imvotamab hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har sviktet tidligere behandlinger.

Deltakerne vil få imvotamab eller placebo gjennom en vene (dvs. intravenøst). En placebo er et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til imvotamab hos voksne deltakere med aktiv RA som er refraktære eller intolerante overfor 2 tidligere biologiske sykdommer. modifiserende antirevmatiske medisiner (bDMARD) eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske medisiner (tsDMARD). Omtrent 24 deltakere vil bli sekvensielt tildelt forskjellige doseeskaleringskohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 860001
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32855
        • Omega Research MetroWest
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Accelacare - Salisbury
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen
        • Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Nadarzyn, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznań, Polen
        • Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
      • Poznań, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Poznań, Polen
        • Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF
  • Dokumentert diagnose av RA og oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA minst 1 år før screening

  • Har hatt behandling med bDMARDs og/eller tsDMARD og var refraktære av 1 av 2 grunner:

    • Mangel på fordel for minst 2 bDMARDs i forskjellige mekanismeklasser eller 1 bDMARD og 1 tsDMARD, etter minst 12 ukers behandling, etter utrederens oppfatning. Mangel på fordel kan omfatte utilstrekkelig forbedring i leddtellinger, fysisk funksjon eller sykdomsaktivitet.
    • Intoleranse mot minst 2 bDMARDs i forskjellige mekanismeklasser eller 1 bDMARD og 1 tsDMARD.
  • Minimum 6 hovne (SJC) og 6 ømme ledd (TJC) på 66/68 ledd ved screening og baseline-besøk (SJC/TJC)
  • Sentrale laboratorieresultater for hsCRP ≥ 0,8 mg/dL
  • Anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA) positive og/eller revmatoidfaktor (RF) positive
  • Ved bruk av orale kortikosteroider (OCS), må du ha en stabil dose tilsvarende ≤ 10 mg/dag prednison i minst 2 uker før første studiebehandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen revmatologisk autoimmun sykdom enn RA (unntatt sekundært Sjögrens syndrom), eller med betydelig systemisk involvering sekundært til RA (vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom); Juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller idiopatisk artritt diagnostisert før fylte 16 år; Psoriasisartritt; Aksial spondylartritt eller annen sykdom assosiert med inflammatorisk leddgikt; Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn som kan forstyrre kliniske vurderinger for RA
  • Mottak av en undersøkelsesbehandling mindre enn 3 måneder eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før første administrasjon av studiebehandling og under studien

  • Mottak av noen av følgende ekskluderte RA-behandlinger:

    • Enhver celledepleterende terapi, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, mindre enn 6 måneder før første administrasjon av studiebehandling.
    • Har mottatt tidligere tsDMARds inkludert men ikke begrenset til hemmere av Janus kinase (JAK), Bruton tyrosinkinase eller tyrosinkinase 2, inkludert baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib eller fenebrutinib, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiebehandling
    • Har mottatt immunmodulerende bDMARDs for RA, inkludert, men ikke begrenset til, adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept eller andre hemmere av TNF, IL-6, IL-23 eller IL-17 mindre enn 3 måneder eller 5 halvparten -liv, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiebehandlingen
  • Krever behandling med prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende dose) innen 2 uker før første studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imvotamab (doseeskalering)
Imvotatmab administrert intravenøst
Legemiddel: Imvotamab
Administreres intravenøst
Placebo komparator: PBO IV
Placebo administrert intravenøst
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til imvotamab hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Tidsramme: Frem til uke 52
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert alvorlige infeksjonshendelser (SIE) og opportunistiske infeksjoner (OIs)
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Humke, MD, IGM Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGM-2323-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere