Een fase 1b-onderzoek naar imvotamab bij matige tot ernstige reumatoïde artritis
14 februari 2025 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.
Een fase 1b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van imvotamab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie eerdere therapieën niet hebben gefaald
Het doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van imvotamab bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie eerdere therapieën niet hebben gefaald.
Deelnemers krijgen imvotamab of placebo toegediend via een ader (d.w.z. intraveneus). Een placebo is een op elkaar lijkende stof die geen actief medicijn bevat
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van imvotamab te bepalen bij volwassen deelnemers met actieve RA die ongevoelig of intolerant zijn voor 2 eerdere biologische ziekten: modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (bDMARD) of gerichte therapieën met synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (tsDMARD).
Ongeveer 24 deelnemers zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan verschillende dosisescalatiecohorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen
- Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Nadarzyn, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
-
Poznań, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznań, Polen
- Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
-
Poznań, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Poznań, Polen
- Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 860001
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32855
- Omega Research MetroWest
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Accelacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
- Gedocumenteerde diagnose van RA en voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 voor RA, minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening
Behandeling hebben gehad met bDMARD's en/of tsDMARD's en ongevoelig waren om 1 van de 2 redenen:
- Gebrek aan voordeel voor ten minste 2 bDMARD's in verschillende mechanismeklassen of 1 bDMARD en 1 tsDMARD, na ten minste 12 weken behandeling, naar de mening van de onderzoeker. Gebrek aan voordeel kan onder meer een ontoereikende verbetering van het aantal gewrichten, het fysieke functioneren of de ziekteactiviteit omvatten.
- Intolerantie voor ten minste 2 bDMARD's in verschillende mechanismeklassen of 1 bDMARD en 1 tsDMARD.
- Minimaal 6 gezwollen (SJC) en 6 gevoelige gewrichten (TJC) op een gewrichtstelling van 66/68 bij de screening en het basisbezoek (SJC/TJC)
- Resultaten van het centrale laboratorium voor hsCRP ≥ 0,8 mg/dl
- Anti-gecitrullineerde eiwitantilichamen (ACPA) positief en/of reumafactor (RF) positief
- Als u orale corticosteroïden (OCS) gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling een stabiele dosis gebruiken die overeenkomt met ≤ 10 mg/dag prednison
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere reumatologische auto-immuunziekte dan RA (behalve het secundaire syndroom van Sjögren), of met significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty); Juveniele idiopathische artritis (JIA) of idiopathische artritis gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 16 jaar; Psoriatische arthritis; Axiale spondylartritis of een andere ziekte geassocieerd met inflammatoire artritis; Actieve fibromyalgie met pijnsymptomen of tekenen die de klinische beoordeling van RA zouden verstoren
- Ontvangst van een onderzoekstherapie minder dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden voor de eliminatie van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en tijdens het onderzoek
Ontvangst van een van de volgende uitgesloten RA-therapieën:
- Elke celafbrekende therapie, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximab, ocrelizumab of ofatumumab, minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft eerder tsDMARds ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot remmers van Janus kinase (JAK), Bruton tyrosine kinase of tyrosine kinase 2, waaronder baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib of fenebrutinib, of een onderzoeksmiddel korter dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Heeft eerder immuunmodulerende bDMARD’s voor RA ontvangen, waaronder, maar niet beperkt tot, adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept of andere remmers van TNF, IL-6, IL-23 of IL-17, minder dan 3 maanden of 5 de helft -leeft, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling vereist met prednison > 10 mg/dag (of een equivalente dosis) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imvotamab (dosisescalatie)
Imvotatmab intraveneus toegediend
|
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: PBO IV
Placebo intraveneus toegediend
|
0,9% natriumchloride intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van imvotamab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief ernstige infectieuze gebeurtenissen (SIE's) en opportunistische infecties (OI's)
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Humke, MD, IGM Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGM-2323-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .