Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b undersøgelse af Imvotamab i moderat til svær leddegigt

14. februar 2025 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

En fase 1b, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Imvotamab hos deltagere med moderat til svær leddegigt, som har mislykkedes i tidligere terapier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imvotamab hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, som har fejlet tidligere behandlinger.

Deltagerne vil få imvotamab eller placebo gennem en vene (dvs. intravenøst). Et placebo er et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af imvotamab hos voksne deltagere med aktiv RA, som er refraktære eller intolerante over for 2 tidligere biologiske sygdomme. modificerende anti-rheumatic drugs (bDMARD) eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (tsDMARD) behandlinger. Cirka 24 deltagere vil blive sekventielt tildelt forskellige dosiseskaleringskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 860001
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Triwest Research Associates
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32855
        • Omega Research MetroWest
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accelacare - Salisbury
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen
        • Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Nadarzyn, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Lecznica MAK-MED w Nadarzynie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmanska
      • Poznań, Polen
        • Med Polonia Sp. z o. o. - Obornicka
      • Poznań, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Poznań, Polen
        • Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Centrum Reumatologii i Rehabilitacji NOVA REUMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  • Dokumenteret diagnose af RA og opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for RA mindst 1 år før screening

  • Har haft behandling med bDMARD'er og/eller tsDMARD og var refraktære af 1 af 2 årsager:

    • Manglende fordel for mindst 2 bDMARD'er i forskellige mekanismeklasser eller 1 bDMARD og 1 tsDMARD efter mindst 12 ugers behandling, efter investigators mening. Manglende fordel kan omfatte utilstrækkelig forbedring af ledtal, fysisk funktion eller sygdomsaktivitet.
    • Intolerance over for mindst 2 bDMARD'er i forskellige mekanismeklasser eller 1 bDMARD og 1 tsDMARD.
  • Minimum 6 hævede (SJC) og 6 ømme led (TJC) ved et led på 66/68 ved screeningen og baselinebesøget (SJC/TJC)
  • Centrale laboratorieresultater for hsCRP ≥ 0,8 mg/dL
  • Anti-citrullinerede protein antistoffer (ACPA) positive og/eller reumatoid faktor (RF) positive
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider (OCS), skal du have en stabil dosis svarende til ≤ 10 mg/dag af prednison i mindst 2 uger før første undersøgelsesbehandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden reumatologisk autoimmun sygdom end RA (undtagen sekundær Sjögrens syndrom) eller med signifikant systemisk involvering sekundært til RA (vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom); Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller idiopatisk arthritis diagnosticeret før en alder af 16 år; Psoriasisgigt; Aksial spondylarthritis eller enhver anden sygdom forbundet med inflammatorisk arthritis; Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn, der ville forstyrre kliniske vurderinger for RA
  • Modtagelse af en forsøgsbehandling mindre end 3 måneder eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før første administration af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen

  • Modtagelse af en af ​​følgende udelukkede RA-behandlinger:

    • Enhver celledepleterende behandling, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, mindre end 6 måneder før første administration af undersøgelsesbehandling.
    • Har modtaget tidligere tsDMARds, herunder men ikke begrænset til hæmmere af Janus kinase (JAK), Bruton tyrosinkinase eller tyrosinkinase 2, herunder baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib eller fenebrutinib, eller ethvert forsøgsmiddel under 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første indgivelse af undersøgelsesbehandling
    • Har tidligere modtaget immunmodulerende bDMARDs for RA, herunder, men ikke begrænset til, adalimumab, golimumab, ustekinumab, secukinumab, tocilizumab, abatacept eller andre hæmmere af TNF, IL-6, IL-23 eller IL-17 mindre end 3 måneder eller 5 halvdelen -liv, alt efter hvad der er længst, før første administration af undersøgelsesbehandlingen
  • Kræver behandling med prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis) inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imvotamab (dosiseskalering)
Imvotatmab administreret intravenøst
Medicin: Imvotamab
Indgives intravenøst
Placebo komparator: PBO IV
Placebo administreret intravenøst
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imvotamab hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis
Tidsramme: Op til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder alvorlige infektiøse hændelser (SIE'er) og opportunistiske infektioner (OI'er)
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Humke, MD, IGM Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGM-2323-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner