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中等度から重度の関節リウマチを対象としたインボタマブの第 1b 相試験

2024年3月29日 更新者：IGM Biosciences, Inc.

以前の治療が失敗した中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象としたインボタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1b 相ランダム化プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、以前の治療が奏効しなかった中等度から重度の関節リウマチ患者におけるインボタマブの安全性と忍容性を判断することです。

参加者には、インボタマブまたはプラセボが静脈経由（つまり、静脈内）から投与されます。 プラセボとは、有効な薬物を含まない類似物質です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2つの過去の生物学的疾患に対して難治性または不耐性である活動性関節リウマチの成人参加者を対象に、インボタマブの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を判定するための第1b相、無作為化プラセボ対照多施設共同研究である。修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）療法。 約24人の参加者が、異なる用量漸増コホートに順次割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、860001
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • コンタクト：
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • コンタクト：
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hopsital - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
      • Orlando、Florida、アメリカ、32855
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 募集
        • Medicover Integrated Clinical Services (MCIS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • コンタクト：
      • Poznań、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • ICF署名時の年齢≧18歳
  • スクリーニングの少なくとも1年前にRAの文書化された診断があり、2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準を満たしている

  • bDMARD および/または tsDMARD による治療を受けたことがあるが、次の 2 つの理由のうち 1 つにより難治性であった。

    • 研究者の意見では、少なくとも12週間の治療後、異なる機序クラスの少なくとも2つのbDMARD、または1つのbDMARDと1つのtsDMARDに対して利益が得られない。 効果の欠如には、関節数、身体機能、または疾患活動性の不十分な改善が含まれる場合があります。
    • 異なるメカニズムクラスの少なくとも 2 つの bDMARD、または 1 つの bDMARD と 1 つの tsDMARD に対する不耐性。
  • スクリーニングおよびベースライン訪問時（SJC/TJC）の66/68関節数で少なくとも6つの腫れ関節（SJC）と6つの圧痛関節（TJC）
  • 中央検査室の hsCRP ≧ 0.8 mg/dL の結果
  • 抗シトルリン化タンパク質抗体 (ACPA) 陽性および/またはリウマチ因子 (RF) 陽性
  • 経口コルチコステロイド（OCS）を使用する場合は、最初の治験治療前の少なくとも2週間、プレドニゾン10 mg/日以下に相当する安定した用量を投与しなければなりません

主な除外基準:

  • -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患（続発性シェーグレン症候群を除く）、またはRAに続発する重大な全身性疾患（血管炎、肺線維症、またはフェルティ症候群）の病歴。若年性特発性関節炎（JIA）または16歳未満で診断された特発性関節炎。乾癬性関節炎;軸性脊椎関節炎または炎症性関節炎に関連するその他の疾患。 RAの臨床評価を妨げる可能性のある痛みの症状または徴候を伴う活動性線維筋痛症
  • -治験治療の最初の投与前および治験中に、3か月未満または5薬物消失半減期（いずれか長い方）未満の治験治療を受けた患者

  • 以下の除外対象となる関節リウマチ治療のいずれかを受けている：

    • -治験治療の最初の投与前6か月未満の、任意の細胞除去療法、抗CD4、抗CD5、抗CD3、リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブ。
    • -以前のtsDMARds（バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、イブルチニブ、フェネブルチニブなどのヤヌスキナーゼ（JAK）、ブルトンチロシンキナーゼ、チロシンキナーゼ2の阻害剤、または3か月または5か月未満の治験薬を含むがこれらに限定されない）の投与を受けている研究治療の最初の投与前の半減期のいずれか長い方
    • アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、トシリズマブ、アバタセプト、またはその他のTNF、IL-6、IL-23、またはIL-17阻害剤を含むがこれらに限定されない、RAに対する免疫調節bDMARDの投与歴が3か月または5か月未満である-治験治療薬の初回投与前の生存期間のいずれか長い方
  • 最初の治験治療前の2週間以内に10 mg/日を超えるプレドニゾン（または同等の用量）による治療が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インボタマブ (用量漸増)
インボタマブの静脈内投与
薬：インボタマブ
静脈内投与
プラセボコンパレーター：PBO IV QW x 4 回投与
プラセボを静脈内投与
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるインボタマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：52週目まで
有害事象（AE）、重篤な感染症事象（SIE）および日和見感染症（OI）を含む重篤な有害事象（SAE）の発生率
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IGM Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca Kunder、IGM Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGM-2323-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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