- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06088407
팔꿈치 골절-탈구 수술에서 이소성 골화에 대한 트라넥삼산 예방
팔꿈치 골절-탈구 수술에서 이소성 골화에 대한 트라넥삼산 예방: 전향적 무작위 시험
팔꿈치 골절-탈구에 따른 이소성 골화(HO)는 운동 범위 감소, 통증 증가 및 반복 수술의 필요성으로 이어질 수 있는 잘 알려진 상태입니다.
염증은 외상성 사건 이후 (HO) 형성에 중추적인 시작 요인으로 작용합니다. 촉발된 염증성 연쇄반응은 조직 항상성의 조절 장애를 초래하여 이소성 뼈의 비정상적인 형성을 촉진할 수 있습니다. 식품의약청(FDA)이 승인한 합성 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)은 정형외과 수술 과정에서 염증 반응을 완화할 수 있는 잠재력으로 인해 상당한 주목을 받아 왔습니다.
본 연구에서는 수술 중 TXA 투여를 통해 팔꿈치 골절-탈구 수술 시 연조직 혈종을 감소시키면 이소성 골 형성의 발생이나 심각도를 완화시킬 수 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 한다.
방법: 2016년부터 2022년 사이에 수술을 받은 팔꿈치 골절-탈구 환자를 대상으로 전향적 무작위 연구를 실시했습니다. 총 50명의 환자가 등록되었고 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 수술 전 트라넥삼산 1g을 정맥 주사했고, 상처 봉합 중에 추가로 1g을 정맥 주사했습니다. 두 번째 그룹은 항출혈제를 투여받지 않았습니다. 환자들은 수술 후 2주, 6주, 3개월 간격으로 그리고 필요에 따라 추적관찰을 받았습니다. 추적기간 종료 시점에는 첫 번째 그룹이 23명, 두 번째 그룹이 24명이었고, 평균 추적기간은 12.7개월이었다. 모든 환자는 다른 형태의 HO 예방요법을 받지 않았습니다. 수술 후 방사선 사진과 임상 결과를 평가하고 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 비병리학적 팔꿈치 골절-탈구.
- 18세 이상.
- 부상 후 2주 이내에 발표.
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수술한 사지의 활성 감염.
- 이전 고관절 골절.
- 머리 부상.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.
- 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력.
- 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 사건이 발생했습니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중(CVA).
- 응고병증.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 함유
팔꿈치 골절-탈구 수술을 받는 환자는 수술 중 트라넥삼산으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. 환자들은 피부 절개 30분 전에 생리 식염수 100ml에 트라넥삼산 1g을 정맥 주사했고, 상처 봉합 동안 생리 식염수 100ml에 트라넥삼산 1g을 두 번째로 정맥 주사했습니다. |
팔꿈치 골절-탈구 수술을 받는 환자를 무작위로 배정하여 수술 중 트라넥삼산 정맥 내 치료를 실시합니다.
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간섭 없음: 트라넥삼산이 없는
팔꿈치 골절-탈구 수술을 받는 환자는 수술 중 트라넥삼산 없이 치료되도록 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 방사선 사진에서 이소성 골화의 존재
기간: 2주~1년
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이소성 골화 존재, 부상 당시 수행된 영상 연구에서는 존재하지 않았던 새로운 뼈 형성으로 정의됨
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2주~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 팔꿈치 운동 범위 평가
기간: 2주~1년
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후속 조치 전반에 걸친 팔꿈치 운동 범위.
팔꿈치의 운동 범위는 완전 원형 측각기(Jamar, Duluth, Minnesota, United States)를 사용하여 각도 단위로 평가되었습니다.
기능적 운동 범위는 Morrey 등(A biomechanical Study of Normal Functional Elbow Motion)의 설명에 따라 30~130도의 신전-굴곡으로 분류되었습니다.
B F Morrey, L J Askew, E Y Chao.
J Bone Joint Surg Am. 1981년 7월;63(6):872-7.).
운동 범위가 30~130도보다 나쁜 환자(30도보다 크고 굴곡이 130도보다 낮음)는 비기능적 팔꿈치 운동 범위를 가진 환자로 분류되었습니다.
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2주~1년
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이소성 골화 분류 시스템 점수
기간: 2주~1년
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Hastings와 Graham의 이소성 골화 분류 시스템(팔꿈치와 팔뚝에 대한 이소성 골화의 분류 및 치료. H 헤이스팅스 2위, T J 그레이엄. 핸드클린. 1994년 8월;10(3):417-37.). 점수는 I-III 사이입니다. 여기서 I는 팔꿈치 운동 제한이 없는 방사선학적 이소성 골화(더 나은 결과)를 의미하고 III은 팔꿈치 운동이 없는 방사선학적 이소성 골화(나쁜 결과)를 의미합니다. |
2주~1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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