Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka kwasem traneksamowym w przypadku kostnienia heterotopowego w chirurgii złamania i zwichnięcia łokcia

15 października 2023 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Profilaktyka kwasem traneksamowym w przypadku kostnienia heterotopowego w chirurgii złamania i zwichnięcia łokcia: prospektywne, randomizowane badanie

Kostnienie heterotopowe (HO) występujące po zwichnięciu złamania łokcia jest dobrze poznanym schorzeniem, które może prowadzić do ograniczenia zakresu ruchu, zwiększonego bólu i konieczności powtarzania operacji.

Zapalenie służy jako kluczowy czynnik inicjujący powstawanie (HO) po traumatycznym wydarzeniu. Wyzwolona kaskada zapalna może prowadzić do rozregulowania homeostazy tkanek, sprzyjając w ten sposób nieprawidłowemu tworzeniu się kości ektopowej. Kwas traneksamowy (TXA), syntetyczny środek przeciwfibrynolityczny zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), wzbudził duże zainteresowanie ze względu na jego potencjał łagodzenia reakcji zapalnej w kontekście zabiegów chirurgicznych ortopedycznych.

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że zmniejszenie krwiaków tkanek miękkich podczas operacji złamania łokcia ze zwichnięciem poprzez śródoperacyjne podanie TXA może złagodzić występowanie lub nasilenie ektopowego tworzenia kości.

Metody: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów ze zwichnięciem złamania łokcia, którzy przeszli operację w latach 2016–2022. Do badania włączono ogółem 50 pacjentów, których losowo przydzielono do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymała 1 gram dożylnego kwasu traneksamowego przed operacją, a następnie dodatkowy 1 gram dożylnie podczas zamykania rany. Druga grupa nie otrzymywała żadnego leku przeciwkrwotocznego. Pacjenci byli kontrolowani w odstępach 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy oraz w razie potrzeby po operacji. Pod koniec okresu obserwacji w pierwszej grupie znajdowało się 23 pacjentów, a w drugiej – 24 pacjentów, a mediana czasu obserwacji wyniosła 12,7 miesiąca. U wszystkich chorych nie zastosowano żadnej innej formy profilaktyki HO. Oceniono i zarejestrowano pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. urazowe, niepatologiczne złamanie łokcia – zwichnięcie.
  2. wiek 18 lat lub więcej.
  3. prezentacja w ciągu 2 tygodni od urazu.
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach.
  2. Aktywna infekcja operowanej kończyny.
  3. Poprzednie złamanie biodra.
  4. Uraz głowy.
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  6. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
  7. Zdarzenie niedokrwienne serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Udar (CVA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  9. Koagulopatie.
  10. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z kwasem traneksamowym

Pacjent poddawany operacji z powodu złamania i zwichnięcia łokcia, randomizowany do leczenia śródoperacyjnego kwasem traneksamowym.

Pacjenci otrzymali dożylnie 1 gram kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed nacięciem skóry oraz drugą dawkę dożylną 1 gram kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej podczas zamykania rany.
Lek: z kwasem traneksamowym
Pacjenci poddawani operacji z powodu złamania i zwichnięcia łokcia przydzieleni losowo do grupy leczonej kwasem traneksamowym podawanym dożylnie śródoperacyjnie
Brak interwencji: Bez kwasu traneksamowego
Pacjent poddawany operacji z powodu złamania i zwichnięcia stawu łokciowego, przydzielony losowo do grupy leczonej śródoperacyjnie bez stosowania kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kostnienia heterotopowego na zwykłych radiogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
Obecność kostnienia heterotopowego, definiowana jako tworzenie nowej kości, której nie stwierdzono w badaniach obrazowych wykonanych w momencie urazu
2 tygodnie - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny łokieć Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
Zakres ruchu łokcia przez cały okres obserwacji. Zakres ruchu łokcia oceniano w stopniach za pomocą goniometru pełnookrągłego (Jamar, Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone). Funkcjonalny zakres ruchu sklasyfikowano jako 30–130 stopni wyprostu i zgięcia zgodnie z opisem Morreya i wsp. (A biomechanical study of normal funkcjonalny ruch łokcia. BF Morrey, LJ Askew, EY Chao. J Bone Joint Surg Am. lipiec 1981; 63(6):872-7.). Pacjenci z gorszym zakresem ruchu niż 30-130 stopni (większym niż 30 stopni wyprostem i mniejszym niż 130 stopni zgięcia) zostali sklasyfikowani jako pacjenci z niefunkcjonalnym zakresem ruchu łokcia.
2 tygodnie - 1 rok
Wynik systemu klasyfikacji kostnienia heterotopowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok

System klasyfikacji kostnienia heterotopowego autorstwa Hastingsa i Grahama (Klasyfikacja i leczenie kostnienia heterotopowego wokół łokcia i przedramienia. H Hastings 2., TJ Graham. Ręka Clin. 1994 sierpnia; 10(3):417-37.).

Wynik mieści się w przedziale I-III, gdzie I oznacza radiograficzne kostnienie heterotopowe bez ograniczeń ruchu łokcia (lepszy wynik), a III oznacza radiograficzne kostnienie heterotopowe bez ruchu łokcia (gorszy wynik)
2 tygodnie - 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0052-16-ASF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj