- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088407
Tranexamsyreprofylakse til heterotopisk ossifikation ved albuefraktur-dislokationskirurgi
Tranexamsyreprofylakse for heterotopisk ossifikation i albuefraktur-dislokationskirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Heterotopisk ossifikation (HO) efter albuefraktur-dislokation er en velkendt tilstand, der kan føre til nedsat bevægelighed, øget smerte og nødvendigheden af gentagne operationer.
Inflammation tjener som en central initierende faktor i dannelsen af (HO) efter en traumatisk begivenhed. Den udløste inflammatoriske kaskade kan føre til dysregulering af vævshomeostase og derved fremme den afvigende dannelse af ektopisk knogle. Tranexamsyre (TXA), et syntetisk antifibrinolytisk middel, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), har fået betydelig opmærksomhed for dets potentiale til at afbøde den inflammatoriske respons i forbindelse med ortopædiske kirurgiske procedurer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, at reduktion af bløddelshæmatom under albuefraktur-dislokationskirurgi gennem intraoperativ administration af TXA kan lindre forekomsten eller sværhedsgraden af ektopisk knogledannelse.
Metoder: En prospektiv randomiseret undersøgelse blev udført på patienter med albuefraktur-dislokation, som blev opereret mellem 2016 og 2022. I alt 50 patienter blev indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe fik 1 gram intravenøs tranexamsyre før operationen, efterfulgt af yderligere 1 gram intravenøst under sårlukningen. Den anden gruppe modtog ingen anti-blødningsmedicin. Patienterne blev fulgt op med intervaller på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og efter behov efter operationen. Ved afslutningen af opfølgningsperioden var der 23 patienter i den første gruppe og 24 i den anden gruppe, med en median opfølgningsvarighed på 12,7 måneder. Alle patienter modtog ikke nogen anden form for HO-profylakse. Postoperative røntgenbilleder og kliniske resultater blev vurderet og optaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk ikke-patologisk albuefraktur-dislokation.
- alder 18 år eller ældre.
- præsentation inden for 2 uger efter skaden.
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til forskningsdeltagelse.
- Aktiv infektion i det opererede lem.
- Tidligere hoftebrud.
- Hovedskade.
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT).
- Anamnese med venøs tromboemboli (VTE).
- Iskæmisk hjertebegivenhed inden for de sidste seks måneder.
- Slagtilfælde (CVA) inden for de sidste seks måneder.
- Koagulopatier.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med tranexamsyre
Patient under operation for albuefraktur-dislokation randomiseret til at blive behandlet med tranexamsyre intraoperativt. Patienterne fik intravenøs 1 gram tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand 30 minutter før hudincision og en anden dosis af intravenøs 1 gram tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand under sårlukning. |
Patienter, der skal opereres for albuefraktur-dislokation randomiseret til at blive behandlet med tranexamsyre intravenøst intraoperativt
|
|
Ingen indgriben: Uden tranexamsyre
Patient under operation for albuefraktur-dislokation randomiseret til at blive behandlet uden tranexamsyre intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af heterotopisk ossifikation i almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
Heterotopisk ossifikation tilstedeværelse, defineret som ny knogledannelse, der ikke havde været til stede i de billeddiagnostiske undersøgelser foretaget på tidspunktet for skaden
|
2 uger - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel albue Vurdering af bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
Albuens bevægelsesområde under hele opfølgningen.
Albuens bevægelsesområde blev evalueret i grader ved hjælp af et fuldcirkelgoniometer (Jamar, Duluth, Minnesota, USA).
Funktionelt bevægelsesområde blev klassificeret som 30-130 grader af ekstensionsfleksion ifølge beskrivelsen af Morrey et al (En biomekanisk undersøgelse af normal funktionel albuebevægelse.
B F Morrey, L J Askew, E Y Chao.
J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7).
Patienter med dårligere bevægeudslag end 30-130 grader (større end 30 graders ekstension og lavere end 130 graders bøjning) blev klassificeret som patienter med ikke-funktionel albuebevægelse.
|
2 uger - 1 år
|
|
Heterotopisk ossifikationsklassifikationssystemscore
Tidsramme: 2 uger - 1 år
|
Heterotopisk ossifikationsklassifikationssystem af Hastings og Graham (Klassificeringen og behandlingen af heterotopisk ossifikation omkring albuen og underarmen. H Hastings 2., T J Graham. Hånd Clin. 1994 Aug;10(3):417-37). Scoren er mellem I-III, hvor I betyder radiografisk heterotopisk ossifikation uden albuebevægelsesbegrænsninger (bedre resultat) og III betyder radiografisk heterotopisk ossifikation uden albuebevægelse (værre udfald) |
2 uger - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Armskader
- Albueskader
- Leddislokationer
- Bruddislokation
- Ossifikation, Heterotopic
- Albuebrud
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0052-16-ASF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .