Profilaxia com ácido tranexâmico para ossificação heterotópica em cirurgia de fratura-luxação do cotovelo
Profilaxia com ácido tranexâmico para ossificação heterotópica em cirurgia de fratura-luxação do cotovelo: um estudo prospectivo randomizado
A ossificação heterotópica (HO) após fratura-luxação do cotovelo é uma condição bem reconhecida que pode levar à redução da amplitude de movimento, aumento da dor e necessidade de repetição de cirurgias.
A inflamação serve como um fator inicial fundamental na formação de (HO) após um evento traumático. A cascata inflamatória desencadeada pode levar à desregulação da homeostase tecidual, promovendo assim a formação aberrante de osso ectópico. O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico sintético aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), tem recebido atenção significativa por seu potencial para mitigar a resposta inflamatória no contexto de procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
Este estudo tem como objetivo investigar a hipótese de que a redução do hematoma de partes moles durante a cirurgia de fratura-luxação do cotovelo, por meio da administração intraoperatória de TXA, pode aliviar a ocorrência ou gravidade da formação óssea ectópica.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo randomizado em pacientes com fratura-luxação do cotovelo submetidos à cirurgia entre 2016 e 2022. Um total de 50 pacientes foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebeu 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso antes da operação, seguido de 1 grama adicional por via intravenosa durante o fechamento da ferida. O segundo grupo não recebeu nenhum medicamento anti-sangramento. Os pacientes foram acompanhados em intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e conforme necessário após a cirurgia. Ao final do período de acompanhamento, havia 23 pacientes no primeiro grupo e 24 no segundo grupo, com duração mediana de acompanhamento de 12,7 meses. Todos os pacientes não receberam nenhuma outra forma de profilaxia com HO. Radiografias pós-operatórias e resultados clínicos foram avaliados e registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura-luxação traumática e não patológica do cotovelo.
- idade 18 anos ou mais.
- apresentação dentro de 2 semanas após a lesão.
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento para participação na pesquisa.
- Infecção ativa no membro operado.
- Fratura anterior de quadril.
- Ferimento na cabeça.
- História de trombose venosa profunda (TVP).
- História de tromboembolismo venoso (TEV).
- Evento cardíaco isquêmico nos últimos seis meses.
- AVC (AVC) nos últimos seis meses.
- Coagulopatias.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com ácido tranexâmico
Paciente submetido à cirurgia de fratura-luxação do cotovelo randomizado para ser tratado com ácido tranexâmico no intraoperatório. Os pacientes receberam 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso em 100 ml de solução salina normal 30 minutos antes da incisão na pele e uma segunda dose de 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso em 100 ml de solução salina normal durante o fechamento da ferida. |
Pacientes submetidos à cirurgia para fratura-luxação do cotovelo randomizados para tratamento intraoperatório com ácido tranexâmico intraoperatório
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Sem intervenção: Sem ácido tranexâmico
Paciente submetido à cirurgia para fratura-luxação do cotovelo randomizado para ser tratado sem ácido tranexâmico no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Ossificação Heterotópica em radiografias simples
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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Presença de ossificação heterotópica, definida como nova formação óssea que não estava presente nos exames de imagem realizados no momento da lesão
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2 semanas - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional da amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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Amplitude de movimento do cotovelo durante todo o acompanhamento.
A amplitude de movimento do cotovelo foi avaliada em graus por meio de um goniômetro de círculo completo (Jamar, Duluth, Minnesota, Estados Unidos).
A amplitude de movimento funcional foi classificada como 30-130 graus de extensão-flexão de acordo com a descrição de Morrey et al (Um estudo biomecânico do movimento funcional normal do cotovelo.
BF Morrey, LJ Askew, EY Chao.
J Bone Joint Surg Am. 1981 julho;63(6):872-7.).
Pacientes com amplitude de movimento pior que 30-130 graus (maior que 30 graus de extensão e menor que 130 graus de flexão) foram classificados como pacientes com amplitude de movimento de cotovelo não funcional.
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2 semanas - 1 ano
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Pontuação do sistema de classificação de ossificação heterotópica
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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Sistema de Classificação de Ossificação Heterotópica de Hastings e Graham (A classificação e tratamento da ossificação heterotópica no cotovelo e antebraço. H Hastings 2º, TJ Graham. Mão Clin. Agosto de 1994;10(3):417-37.). A pontuação está entre I-III, onde I significa ossificação heterotópica radiográfica sem limitações de movimento do cotovelo (melhor resultado) e III significa ossificação heterotópica radiográfica sem movimento do cotovelo (pior resultado) |
2 semanas - 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões nos Braços
- Lesões de cotovelo
- Luxações articulares
- Luxação de Fratura
- Ossificação Heterotópica
- Fraturas de Cotovelo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 0052-16-ASF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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