Profilaxis con ácido tranexámico para la osificación heterotópica en cirugía de fractura y luxación de codo
Profilaxis con ácido tranexámico para la osificación heterotópica en la cirugía de fractura y luxación del codo: un ensayo prospectivo aleatorizado
La osificación heterotópica (HO) después de una fractura-luxación del codo es una afección bien reconocida que puede provocar una reducción del rango de movimiento, aumento del dolor y la necesidad de repetir cirugías.
La inflamación sirve como un factor iniciador fundamental en la formación de (HO) después de un evento traumático. La cascada inflamatoria desencadenada puede provocar una desregulación de la homeostasis tisular, promoviendo así la formación aberrante de hueso ectópico. El ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico sintético aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha atraído una atención significativa por su potencial para mitigar la respuesta inflamatoria en el contexto de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la hipótesis de que la reducción del hematoma de tejidos blandos durante la cirugía de fractura-luxación del codo mediante la administración intraoperatoria de TXA, puede aliviar la aparición o gravedad de la formación de hueso ectópico.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes con fractura-luxación de codo sometidos a cirugía entre 2016 y 2022. Se inscribieron un total de 50 pacientes y se asignaron aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo recibió 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso antes de la operación, seguido de 1 gramo adicional por vía intravenosa durante el cierre de la herida. El segundo grupo no recibió ningún medicamento contra el sangrado. Los pacientes fueron seguidos a intervalos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y según fuera necesario después de la cirugía. Al final del período de seguimiento, había 23 pacientes en el primer grupo y 24 en el segundo grupo, con una mediana de duración de seguimiento de 12,7 meses. Todos los pacientes no recibieron ninguna otra forma de profilaxis con HO. Se evaluaron y registraron las radiografías posoperatorias y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura-luxación traumática no patológica de codo.
- 18 años o más.
- presentación dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión.
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento para la participación en la investigación.
- Infección activa en el miembro operado.
- Fractura de cadera previa.
- Lesión craneal.
- Historia de trombosis venosa profunda (TVP).
- Historia de tromboembolismo venoso (TEV).
- Evento cardíaco isquémico en los últimos seis meses.
- Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos seis meses.
- Coagulopatías.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con ácido tranexámico
Paciente sometido a cirugía por fractura-luxación de codo aleatorizado para ser tratado con ácido tranexámico intraoperatoriamente. Los pacientes recibieron 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso en 100 ml de solución salina normal 30 minutos antes de la incisión en la piel y una segunda dosis de 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso en 100 ml de solución salina normal durante el cierre de la herida. |
Pacientes sometidos a cirugía por fractura-luxación de codo asignados al azar para ser tratados con ácido tranexámico por vía intravenosa durante la operación
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Sin intervención: Sin ácido tranexámico
Paciente sometido a cirugía por fractura-luxación de codo aleatorizado para ser tratado sin ácido tranexámico intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de osificación heterotópica en radiografías simples.
Periodo de tiempo: 2 semanas- 1 año
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Presencia de osificación heterotópica, definida como formación de hueso nuevo que no había estado presente en los estudios de imagen realizados en el momento de la lesión.
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2 semanas- 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Codo funcional Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
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Rango de movimiento del codo durante todo el seguimiento.
El rango de movimiento del codo se evaluó en grados utilizando un goniómetro de círculo completo (Jamar, Duluth, Minnesota, Estados Unidos).
El rango de movimiento funcional se clasificó como 30-130 grados de extensión-flexión según la descripción de Morrey et al (Un estudio biomecánico del movimiento funcional normal del codo.
BF Morrey, LJ Askew, EY Chao.
J Cirugía de la articulación ósea Am. julio de 1981; 63(6):872-7.).
Los pacientes con un rango de movimiento peor que 30-130 grados (más de 30 grados de extensión y menos de 130 grados de flexión) se clasificaron como pacientes con rango de movimiento del codo no funcional.
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2 semanas - 1 año
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Puntuación del sistema de clasificación de osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
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Sistema de clasificación de osificación heterotópica de Hastings y Graham (Clasificación y tratamiento de la osificación heterotópica en el codo y el antebrazo). H Hastings segundo, TJ Graham. Mano Clin. 10(3):417-37.). La puntuación está entre I-III, donde I significa osificación heterotópica radiográfica sin limitaciones de movimiento del codo (mejor resultado) y III significa osificación heterotópica radiográfica sin movimiento del codo (peor resultado) |
2 semanas - 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones en el brazo
- Lesiones de codo
- Luxaciones articulares
- Fractura Luxación
- Osificación Heterotópica
- Fracturas de codo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 0052-16-ASF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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