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Profilassi con acido tranexamico per l'ossificazione eterotopica nella chirurgia per frattura-lussazione del gomito

15 ottobre 2023 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Profilassi con acido tranexamico per l'ossificazione eterotopica nella chirurgia per frattura-lussazione del gomito: uno studio prospettico randomizzato

L'ossificazione eterotopica (HO) conseguente a frattura-lussazione del gomito è una condizione ben riconosciuta che può portare a una riduzione del range di movimento, ad un aumento del dolore e alla necessità di ripetere interventi chirurgici.

L'infiammazione funge da fattore scatenante fondamentale nella formazione di (HO) a seguito di un evento traumatico. La cascata infiammatoria innescata può portare alla disregolazione dell’omeostasi tissutale, favorendo la formazione aberrante di osso ectopico. L’acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico sintetico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), ha attirato un’attenzione significativa per il suo potenziale di mitigare la risposta infiammatoria nel contesto delle procedure chirurgiche ortopediche.

Questo studio si propone di indagare l'ipotesi che la riduzione dell'ematoma dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico per frattura-lussazione del gomito attraverso la somministrazione intraoperatoria di TXA, possa alleviare l'insorgenza o la gravità della formazione ossea ectopica.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato su pazienti con frattura-lussazione del gomito sottoposti a intervento chirurgico tra il 2016 e il 2022. Un totale di 50 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa prima dell'intervento, seguito da un ulteriore grammo per via endovenosa durante la chiusura della ferita. Il secondo gruppo non ha ricevuto alcun farmaco antiemorragico. I pazienti sono stati seguiti a intervalli di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e secondo necessità dopo l'intervento. Alla fine del periodo di follow-up, c'erano 23 pazienti nel primo gruppo e 24 nel secondo gruppo, con una durata mediana di follow-up di 12,7 mesi. Tutti i pazienti non hanno ricevuto alcuna altra forma di profilassi con HO. Le radiografie postoperatorie e i risultati clinici sono stati valutati e registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura-lussazione traumatica non patologica del gomito.
  2. età pari o superiore a 18 anni.
  3. presentazione entro 2 settimane dall'infortunio.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso per la partecipazione alla ricerca.
  2. Infezione attiva nell'arto operato.
  3. Precedente frattura dell'anca.
  4. Ferita alla testa.
  5. Storia di trombosi venosa profonda (TVP).
  6. Storia di tromboembolia venosa (TEV).
  7. Evento ischemico cardiaco negli ultimi sei mesi.
  8. Ictus (CVA) negli ultimi sei mesi.
  9. Coagulopatie.
  10. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con acido tranexamico

Paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura-lussazione del gomito randomizzato per essere trattato con acido tranexamico durante l'intervento.

I pazienti hanno ricevuto 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina normale 30 minuti prima dell'incisione cutanea e una seconda dose di acido tranexamico per via endovenosa da 1 grammo in 100 ml di soluzione salina normale durante la chiusura della ferita.
Droga: con acido tranexamico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura-lussazione del gomito randomizzati a essere trattati con acido tranexamico per via endovenosa durante l'intervento
Nessun intervento: Senza acido tranexamico
Paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura-lussazione del gomito randomizzato per essere trattato senza acido tranexamico durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ossificazione eterotopica nelle radiografie standard
Lasso di tempo: 2 settimane-1 anno
Presenza di ossificazione eterotopica, definita come nuova formazione ossea che non era presente negli studi di imaging effettuati al momento della lesione
2 settimane-1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gomito funzionale Valutazione dell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
Range di movimento del gomito durante il follow-up. L'ampiezza del movimento del gomito è stata valutata in gradi utilizzando un goniometro a cerchio completo (Jamar, Duluth, Minnesota, Stati Uniti). L'intervallo di movimento funzionale è stato classificato come 30-130 gradi di estensione-flessione secondo la descrizione di Morrey et al (A biomechanical study of normal Functional gomito movimento. BF Morrey, LJ Askew, EY Chao. Am. chirurgia articolare ossea J. 1981 luglio;63(6):872-7.). I pazienti con range di movimento peggiore di 30-130 gradi (estensione maggiore di 30 gradi e flessione inferiore a 130 gradi) sono stati classificati come pazienti con range di movimento del gomito non funzionale.
2 settimane - 1 anno
Punteggio del sistema di classificazione dell'ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno

Sistema di classificazione dell'ossificazione eterotopica di Hastings e Graham (La classificazione e il trattamento dell'ossificazione eterotopica del gomito e dell'avambraccio. H Hastings 2°, TJ Graham. Clinica a mano. 1994 agosto;10(3):417-37.).

Il punteggio è compreso tra I-III, dove I significa ossificazione eterotopica radiografica senza limitazioni di movimento del gomito (esito migliore) e III significa ossificazione eterotopica radiografica senza movimento del gomito (esito peggiore)
2 settimane - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0052-16-ASF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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