Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsavas profilaxis heterotóp csontosodásra könyöktörés-diszlokáció műtétnél

2023. október 15. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Tranexámsavas profilaxis heterotóp csontosodásra könyöktörés-diszlokáció műtétnél: Prospektív randomizált vizsgálat

A könyöktörést-diszlokációt követő heterotop csontosodás (HO) egy jól felismert állapot, amely csökkent mozgástartományhoz, fokozott fájdalomhoz és ismételt műtétek szükségességéhez vezethet.

A gyulladás kulcsfontosságú beindító tényezőként szolgál a traumás eseményt követő (HO) kialakulásában. A kiváltott gyulladásos kaszkád a szöveti homeosztázis szabályozási zavarához vezethet, elősegítve ezzel az ektopiás csont rendellenes képződését. A tranexámsav (TXA), az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott szintetikus antifibrinolitikus szer, amely jelentős figyelmet kapott az ortopédiai sebészeti eljárások során a gyulladásos válasz csökkentésére való képessége miatt.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy a könyöktöréses-diszlokációs műtétek során a lágyrész-hematóma csökkentése TXA intraoperatív adagolásával enyhítheti az ektopiás csontképződés előfordulását vagy súlyosságát.

Módszerek: Prospektív randomizált vizsgálatot végeztek olyan könyöktöréses-diszlokációban szenvedő betegeken, akiket 2016 és 2022 között műtéten estek át. Összesen 50 beteget vontak be, és véletlenszerűen két csoportba soroltak be. Az első csoport 1 gramm intravénás tranexámsavat kapott a műtét előtt, majd további 1 gramm intravénásan a sebzárás során. A második csoport nem kapott semmilyen vérzéscsillapító gyógyszert. A betegeket 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos időközönként és szükség szerint a műtét után követték nyomon. A követési időszak végén az első csoportban 23, a második csoportban 24 beteg volt, a követés medián időtartama 12,7 hónap. Egyik beteg sem kapott semmilyen más HO profilaxist. A posztoperatív röntgenfelvételeket és a klinikai eredményeket értékelték és rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. traumás nem kóros könyöktörés-diszlokáció.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. bemutatása a sérülést követő 2 héten belül.
  4. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
  2. Aktív fertőzés a műtött végtagban.
  3. Korábbi csípőtörés.
  4. Fej sérülés.
  5. Mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében.
  6. Vénás thromboembolia (VTE) anamnézisében.
  7. Ischaemiás szívesemény az elmúlt hat hónapban.
  8. Stroke (CVA) az elmúlt hat hónapban.
  9. Coagulopathiák.
  10. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsavval

Könyöktörés-diszlokáció miatt műtéten átesett beteg intraoperatív tranexámsavval történő kezelésre randomizált.

A betegek intravénásan 1 gramm tranexámsavat kaptak 100 ml normál sóoldatban 30 perccel a bőrmetszés előtt, és egy második adag intravénás 1 gramm tranexámsavat 100 ml normál sóoldatban a sebzárás során.
Drog: tranexámsavval
A könyöktörés-diszlokáció miatt műtéten átesett betegeket randomizáltuk intravénás intraoperatív tranexámsav-kezelésre
Nincs beavatkozás: Tranexámsav nélkül
Könyöktörés-diszlokáció miatt műtéten átesett beteg, intraoperatívan tranexámsav nélkül kezelhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heterotop csontosodás jelenléte sima röntgenfelvételeken
Időkeret: 2 hét - 1 év
Heterotop csontosodás jelenléte, olyan új csontképződésként definiálva, amely nem volt jelen a sérülés időpontjában végzett képalkotó vizsgálatokban
2 hét - 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális könyök A mozgás tartományának felmérése
Időkeret: 2 hét - 1 év
A könyök mozgástartománya a követés során. A könyök mozgási tartományát egy teljes kör goniométerrel mérték fokokban (Jamar, Duluth, Minnesota, Egyesült Államok). Morrey és munkatársai leírása szerint (A normál funkcionális könyökmozgás biomechanikai vizsgálata. B F Morrey, L J Askew, E Y Chao. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.). A 30-130 foknál rosszabb mozgásterjedelmű betegeket (30 fokosnál nagyobb extenzió és alacsonyabb, mint 130 fokos hajlítás) a nem funkcionális könyökmozgástartományú betegek közé soroltuk.
2 hét - 1 év
Heterotop csontosodási osztályozási rendszer pontszáma
Időkeret: 2 hét - 1 év

Hastings és Graham Heterotop csontosodási osztályozási rendszere (A könyök és az alkar heterotóp csontosodásának osztályozása és kezelése. H Hastings 2., T J Graham. Hand Clin. 1994 aug. 10(3):417-37.

A pontszám I-III között van, ahol az I radiográfiai heterotóp csontosodást jelent könyökmozgási korlátozások nélkül (jobb eredmény), a III pedig radiográfiás heterotop csontosodást jelent könyökmozgás nélkül (rosszabb eredmény).
2 hét - 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0052-16-ASF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tranexámsavval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel