Traneksaamihappoprofylaksia heterotooppiseen luustumiseen kyynärpään murtuman ja dislokaatiokirurgian yhteydessä
Traneksaamihappoprofylaksia heterotooppiselle luustumiselle kyynärpään murtuman ja dislokaatioleikkauksen yhteydessä: tuleva satunnaistettu koe
Heterotooppinen luutuminen (HO) kyynärpään murtuman dislokaatiosta on hyvin tunnettu tila, joka voi johtaa liikeradan vähenemiseen, lisääntyneeseen kipuun ja toistuvien leikkausten tarpeeseen.
Tulehdus toimii keskeisenä aloitustekijänä (HO) muodostumisessa traumaattisen tapahtuman jälkeen. Laukaiseva tulehduskaskadi voi johtaa kudosten homeostaasin säätelyhäiriöihin, mikä edistää kohdunulkoisen luun poikkeavaa muodostumista. Traneksaamihappo (TXA), elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä synteettinen antifibrinolyyttinen aine, on saanut merkittävää huomiota mahdollisuudestaan lieventää tulehdusvastetta ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, että pehmytkudoshematooman vähentäminen kyynärpään murtuman ja dislokaatioleikkauksen aikana intraoperatiivisella TXA:n antamisella voi lievittää kohdunulkoisen luun muodostumisen esiintymistä tai vakavuutta.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli kyynärpään murtuma-sijoiltaan ja joille tehtiin leikkaus vuosina 2016–2022. Kaikkiaan 50 potilasta otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai 1 gramman suonensisäistä traneksaamihappoa ennen leikkausta, jota seurasi vielä 1 gramman suonensisäisesti haavan sulkemisen aikana. Toinen ryhmä ei saanut verenvuotolääkkeitä. Potilaita seurattiin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden välein ja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen. Seurantajakson lopussa ensimmäisessä ryhmässä oli 23 potilasta ja toisessa 24 potilasta, ja seurannan keston mediaani oli 12,7 kuukautta. Kaikki potilaat eivät saaneet muuta HO-profylaksiaa. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat ja kliiniset tulokset arvioitiin ja kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen ei-patologinen kyynärpäämurtuma-sijoiltaan.
- ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- esittely 2 viikon sisällä loukkaantumisesta.
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
- Aktiivinen infektio leikatussa raajassa.
- Edellinen lonkkamurtuma.
- Päävamma.
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT).
- Aiempi laskimotromboembolia (VTE).
- Iskeeminen sydäntapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aivohalvaus (CVA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koagulopatiat.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapon kanssa
Potilas, jolle tehdään leikkaus kyynärpään murtuman-sijoituksen vuoksi, satunnaistettiin hoidettavaksi traneksaamihapolla intraoperatiivisesti. Potilaat saivat suonensisäisesti 1 gramman traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toisen annoksen laskimoon 1 gramman traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta haavan sulkemisen aikana. |
Potilaat, joille tehdään leikkaus kyynärpään murtuman-sijoituksen vuoksi, satunnaistettiin saamaan traneksaamihappoa suonensisäisesti leikkauksensisäisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ilman traneksaamihappoa
Potilas, jolle leikataan kyynärpään murtuman-sijoituksen vuoksi, satunnaistettu saatavaan ilman traneksaamihappoa leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppisen luutumisen esiintyminen tavallisissa röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
Heterotooppinen luutuminen, joka määritellään uudeksi luunmuodostukseksi, jota ei ollut esiintynyt vaurion aikaan tehdyissä kuvantamistutkimuksissa
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva kyynärpää Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
Kyynärpään liikerata koko seurannan ajan.
Kyynärpään liikelaajuutta arvioitiin asteina käyttämällä täyden ympyrän goniometriä (Jamar, Duluth, Minnesota, Yhdysvallat).
Toiminnallinen liikealue luokiteltiin 30-130 asteen venytys-taivutukseen Morreyn et al:n kuvauksen mukaan (Biomekaaninen tutkimus normaalista toiminnallisesta kyynärpään liikkeestä.
B F Morrey, L J Askew, E Y Chao.
J Bone Joint Surg Am. 1981 heinäkuu;63(6):872-7.).
Potilaat, joiden liikerata oli huonompi kuin 30-130 astetta (suurempi kuin 30 astetta venymä ja pienempi kuin 130 astetta taivutusaste) luokiteltiin potilaiksi, joiden kyynärpään liikealue ei toimi.
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
|
Heterotooppisen luutumisen luokitusjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
Hastingsin ja Grahamin heterotooppisen luutumisen luokittelujärjestelmä (kyynärpään ja kyynärvarren heterotooppisen luutumisen luokittelu ja hoito. H Hastings 2., T J Graham. Käsi Clin. 1994 elokuu; 10(3):417-37.). Pisteet ovat välillä I-III, jossa I tarkoittaa radiografista heterotooppista luutumista ilman kyynärpään liikerajoituksia (parempi tulos) ja III tarkoittaa radiografista heterotooppista luutumista ilman kyynärpään liikettä (huonompi tulos). |
2 viikkoa - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Käsien vammat
- Kyynärpään vammat
- Nivelten dislokaatiot
- Murtuma Dislokaatio
- Luutuminen, heterotooppinen
- Kyynärpään murtumat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0052-16-ASF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .