肘骨折脱臼手術における異所性骨化症に対するトラネキサム酸の予防
肘骨折脱臼手術における異所性骨化症に対するトラネキサム酸の予防:前向きランダム化試験
肘の骨折脱臼後の異所性骨化(HO)は、可動域の減少、痛みの増大、再手術の必要性を引き起こす可能性があるよく知られた症状です。
炎症は、外傷性イベント後の (HO) 形成における極めて重要な開始因子として機能します。 引き起こされる炎症カスケードは、組織の恒常性の調節不全を引き起こし、それによって異所性骨の異常な形成を促進する可能性があります。 トラネキサム酸(TXA)は、食品医薬品局(FDA)が承認した合成抗線溶薬であり、整形外科手術における炎症反応を軽減する可能性があるとして大きな注目を集めています。
この研究は、TXAの術中投与により肘骨折脱臼手術中に軟部組織血腫を減少させると、異所性骨形成の発生または重症度を軽減できるという仮説を調査することを目的としています。
方法:2016年から2022年の間に手術を受けた肘骨折脱臼患者を対象に、前向き無作為化研究が実施された。 合計 50 人の患者が登録され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループには、手術前にトラネキサム酸 1 グラムを静脈内投与され、続いて創傷閉鎖中にさらに 1 グラムのトラネキサム酸が静脈内投与されました。 2番目のグループには止血薬は投与されませんでした。 患者は手術後、2週間、6週間、3か月の間隔で、必要に応じて追跡調査されました。 追跡期間の終了時点で、最初のグループには23人の患者が、第2グループには24人の患者がいて、追跡期間の中央値は12.7カ月でした。 すべての患者は他のいかなる形態のHO予防も受けていませんでした。 術後のレントゲン写真と臨床転帰を評価し、記録しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性の非病的肘骨折脱臼。
- 年齢18歳以上。
- 受傷後2週間以内に発症。
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 研究参加に対する同意が得られない。
- 手術した手足の活動性感染症。
- 以前の股関節骨折。
- 頭部外傷。
- 深部静脈血栓症(DVT)の病歴。
- 静脈血栓塞栓症(VTE)の病歴。
- 過去6か月以内の虚血性心臓イベント。
- 過去6か月以内の脳卒中(CVA)。
- 凝固障害。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサム酸配合
肘の骨折脱臼の手術を受ける患者は、術中にトラネキサム酸による治療を受けるよう無作為に割り付けられました。 患者には、皮膚切開の30分前に1グラムのトラネキサム酸を100mlの生理食塩水に溶かしたものが静脈内投与され、創傷閉鎖中に1グラムのトラネキサム酸を100mlの生理食塩水に溶かした2回目の静脈内投与が行われた。 |
肘の骨折脱臼の手術を受ける患者は、術中にトラネキサム酸の静脈内投与を受けるよう無作為に割り付けられた
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介入なし:トラネキサム酸なし
肘の骨折脱臼の手術を受ける患者は、術中にトラネキサム酸を使用しない治療を受けるよう無作為に割り付けられた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線写真における異所性骨化の存在
時間枠:2週間~1年
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異所性骨化の存在。損傷時に行われた画像検査では存在しなかった新しい骨形成として定義されます。
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2週間~1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘の機能的可動域の評価
時間枠:2週間~1年
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フォローアップ中の肘の可動範囲。
肘の可動範囲は、全円ゴニオメーター (米国ミネソタ州ダルースの Jamar) を使用して角度で評価されました。
機能的可動域は、Morrey et al (正常な機能的肘運動の生体力学的研究) による説明に従って、30 ~ 130 度の伸展-屈曲として分類されました。
B・F・モーリー、L・J・アスキュー、E・Y・チャオ。
J 骨関節外科 Am. 1981 7 月;63(6):872-7.)。
可動範囲が 30 ~ 130 度より悪い患者 (伸展が 30 度より大きく、屈曲が 130 度より低い) は、肘の可動範囲が機能しない患者として分類されました。
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2週間~1年
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異所性骨化分類システムスコア
時間枠:2週間~1年
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Hastings と Graham による異所性骨化分類システム (肘と前腕の異所性骨化の分類と治療。 2位H・ヘイスティングス、T・J・グラハム。 ハンドクリン。 1994 年 8 月;10(3):417-37.)。 スコアは I ~ III の間で、I は肘の動きの制限がない X 線撮影による異所性骨化 (転帰が良好) を意味し、III は肘の動きに制限がない X 線撮影による異所性骨化 (転帰が悪化) を意味します。 |
2週間~1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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トラネキサム酸配合の臨床試験
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)招待による登録