Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe heterotopické osifikace při operaci zlomeniny lokte a dislokace kyselinou tranexamovou

15. října 2023 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Profylaxe heterotopické osifikace při operaci zlomeniny a dislokace lokte kyselinou tranexamovou: Prospektivní randomizovaná studie

Heterotopická osifikace (HO) po zlomenině lokte-dislokaci je dobře známý stav, který může vést ke snížení rozsahu pohybu, zvýšené bolesti a nutnosti opakovaných operací.

Zánět slouží jako klíčový iniciační faktor při tvorbě (HO) po traumatické události. Spuštěná zánětlivá kaskáda může vést k dysregulaci tkáňové homeostázy, a tím podporovat aberantní tvorbu ektopické kosti. Kyselina tranexamová (TXA), syntetická antifibrinolytická látka schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), si získala významnou pozornost pro svůj potenciál zmírňovat zánětlivou odpověď v kontextu ortopedických chirurgických postupů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu, že snížení hematomu měkkých tkání během operace zlomeniny-dislokace lokte prostřednictvím intraoperačního podání TXA může zmírnit výskyt nebo závažnost ektopické kostní formace.

Metodika: Prospektivní randomizovaná studie byla provedena na pacientech se zlomeninou-luxací lokte, kteří byli operováni v letech 2016 až 2022. Celkem bylo zařazeno 50 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupině byl před operací podán 1 gram kyseliny tranexamové intravenózně a následně další 1 gram intravenózně během uzavírání rány. Druhá skupina nedostala žádné léky proti krvácení. Pacienti byli sledováni v intervalech 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců a podle potřeby po operaci. Na konci období sledování bylo v první skupině 23 pacientů a ve druhé skupině 24 pacientů s mediánem doby sledování 12,7 měsíce. Všichni pacienti nedostali žádnou jinou formu profylaxe HO. Byly hodnoceny a zaznamenány pooperační rentgenové snímky a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatická nepatologická zlomenina lokte-dislokace.
  2. věk 18 let nebo starší.
  3. prezentace do 2 týdnů od zranění.
  4. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu.
  2. Aktivní infekce v operované končetině.
  3. Předchozí zlomenina kyčle.
  4. Zranění hlavy.
  5. Historie hluboké žilní trombózy (DVT).
  6. Venózní tromboembolismus (VTE) v anamnéze.
  7. Ischemická srdeční příhoda za posledních šest měsíců.
  8. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních šest měsíců.
  9. Koagulopatie.
  10. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S kyselinou tranexamovou

Pacient podstupující operaci zlomeniny lokte-dislokace randomizován k léčbě kyselinou tranexamovou během operace.

Pacienti dostali intravenózně 1 gram kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 30 minut před kožní incizí a druhou dávku intravenózní 1 gram kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během uzavírání rány.
Lék: s kyselinou tranexamovou
Pacienti podstupující operaci zlomeniny lokte-dislokace randomizovaní k léčbě kyselinou tranexamovou intravenózně intraoperačně
Žádný zásah: Bez kyseliny tranexamové
Pacient podstupující operaci zlomeniny lokte-dislokace randomizován k léčbě bez intraoperačně bez kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost heterotopické osifikace na obyčejných rentgenových snímcích
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
Heterotopická osifikace, definovaná jako novotvorba kosti, která nebyla přítomna v zobrazovacích studiích provedených v době poranění
2 týdny - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční loket Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
Rozsah pohybu loktů po celou dobu sledování. Rozsah pohybu lokte byl hodnocen ve stupních pomocí celokruhového goniometru (Jamar, Duluth, Minnesota, Spojené státy americké). Funkční rozsah pohybu byl klasifikován jako 30-130 stupňů extenze-flexe podle popisu Morrey et al (Biomechanická studie normálního funkčního pohybu lokte. B F Morrey, L J Askew, E Y Chao. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.). Pacienti s horším rozsahem pohybu než 30-130 stupňů (větší než 30 stupňů extenze a nižší než 130 stupňů flexe) byli klasifikováni jako pacienti s nefunkčním rozsahem pohybu lokte.
2 týdny - 1 rok
Skóre klasifikačního systému heterotopické osifikace
Časové okno: 2 týdny - 1 rok

Systém klasifikace heterotopické osifikace od Hastingse a Grahama (Klasifikace a léčba heterotopické osifikace kolem lokte a předloktí. H Hastings 2., T J Graham. Hand Clin. 1994 srpen;10(3):417-37.).

Skóre je mezi I-III, kde I znamená radiografickou heterotopickou osifikaci bez omezení pohybu lokte (lepší výsledek) a III znamená radiografickou heterotopickou osifikaci bez pohybu lokte (horší výsledek)
2 týdny - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0052-16-ASF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na s kyselinou tranexamovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit