- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088407
Tranexamsäure-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation in der Ellenbogenfraktur-Luxations-Chirurgie
Tranexamsäure-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation in der Ellenbogenfraktur-Luxations-Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Heterotope Ossifikation (HO) nach einer Fraktur-Luxation des Ellenbogens ist eine bekannte Erkrankung, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit, erhöhten Schmerzen und der Notwendigkeit wiederholter Operationen führen kann.
Eine Entzündung ist ein zentraler auslösender Faktor bei der Bildung von (HO) nach einem traumatischen Ereignis. Die ausgelöste Entzündungskaskade kann zu einer Fehlregulation der Gewebehomöostase führen und dadurch die abnormale Bildung von ektopischem Knochen fördern. Tranexamsäure (TXA), ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes synthetisches Antifibrinolytikum, hat aufgrund seines Potenzials zur Linderung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit orthopädischen chirurgischen Eingriffen große Aufmerksamkeit erregt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass die Reduzierung des Weichteilhämatoms während einer Ellenbogenfraktur-Luxations-Operation durch die intraoperative Verabreichung von TXA das Auftreten oder die Schwere einer ektopischen Knochenbildung lindern kann.
Methoden: Eine prospektive randomisierte Studie wurde an Patienten mit Ellenbogenfraktur-Luxation durchgeführt, die sich zwischen 2016 und 2022 einer Operation unterzogen hatten. Insgesamt wurden 50 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhielt vor der Operation 1 Gramm Tranexamsäure intravenös, gefolgt von einem weiteren Gramm intravenös während des Wundverschlusses. Die zweite Gruppe erhielt keine blutstillenden Medikamente. Die Patienten wurden in Abständen von 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und nach Bedarf nach der Operation nachuntersucht. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums befanden sich 23 Patienten in der ersten Gruppe und 24 in der zweiten Gruppe, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 12,7 Monaten. Alle Patienten erhielten keine andere Form der HO-Prophylaxe. Postoperative Röntgenaufnahmen und klinische Ergebnisse wurden beurteilt und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische, nicht pathologische Ellenbogenfraktur-Luxation.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Präsentation innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu erteilen.
- Aktive Infektion in der operierten Extremität.
- Frühere Hüftfraktur.
- Kopfverletzung.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT).
- Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie (VTE).
- Ischämisches Herzereignis innerhalb der letzten sechs Monate.
- Schlaganfall (CVA) innerhalb der letzten sechs Monate.
- Koagulopathien.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Tranexamsäure
Patient, der sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur/Luxation unterzieht, wird randomisiert einer intraoperativen Behandlung mit Tranexamsäure zugeteilt. Die Patienten erhielten 30 Minuten vor dem Hautschnitt intravenös 1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung und während des Wundverschlusses eine zweite Dosis intravenös 1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung. |
Patienten, die sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur-Luxation unterziehen, wurden randomisiert und intraoperativ mit Tranexamsäure intravenös behandelt
|
Kein Eingriff: Ohne Tranexamsäure
Patient, der sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur/Luxation unterzieht, wird randomisiert und intraoperativ ohne Tranexamsäure behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation in einfachen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen – 1 Jahr
|
Heterotope Ossifikation, definiert als Knochenneubildung, die in den zum Zeitpunkt der Verletzung durchgeführten bildgebenden Untersuchungen nicht vorhanden war
|
2 Wochen – 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Beurteilung des Bewegungsumfangs des Ellenbogens
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
Bewegungsfreiheit des Ellenbogens während der Nachuntersuchung.
Der Bewegungsbereich des Ellenbogens wurde mit einem Vollkreis-Goniometer (Jamar, Duluth, Minnesota, USA) in Grad bewertet.
Der funktionelle Bewegungsbereich wurde gemäß der Beschreibung von Morrey et al. (Eine biomechanische Studie zur normalen funktionellen Ellenbogenbewegung) als 30-130 Grad Streck-Flexion klassifiziert.
B. F. Morrey, L. J. Askew, E. Y. Chao.
J Bone Joint Surg Am. 1981 Juli;63(6):872-7.).
Patienten mit einem schlechteren Bewegungsbereich als 30–130 Grad (größer als 30 Grad Streckung und weniger als 130 Grad Beugung) wurden als Patienten mit nicht funktionellem Ellenbogen-Bewegungsbereich klassifiziert.
|
2 Wochen - 1 Jahr
|
Bewertung des Klassifizierungssystems für heterotope Ossifikationen
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
|
Heterotopic Ossification Classification System von Hastings und Graham (Die Klassifizierung und Behandlung heterotoper Ossifikationen an Ellenbogen und Unterarm. H Hastings 2., T. J. Graham. Handklinik. 1994 Aug;10(3):417-37.). Der Wert liegt zwischen I und III, wobei I eine radiologisch heterotope Ossifikation ohne Bewegungseinschränkungen des Ellenbogens bedeutet (besseres Ergebnis) und III eine radiologisch heterotope Ossifikation ohne Bewegungseinschränkungen des Ellenbogens bedeutet (schlechteres Ergebnis). |
2 Wochen - 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Armverletzungen
- Ellenbogenverletzungen
- Gelenkluxationen
- Fraktur Luxation
- Verknöcherung, heterotop
- Ellenbogenfrakturen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 0052-16-ASF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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