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Tranexamsäure-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation in der Ellenbogenfraktur-Luxations-Chirurgie

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Tranexamsäure-Prophylaxe bei heterotoper Ossifikation in der Ellenbogenfraktur-Luxations-Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Heterotope Ossifikation (HO) nach einer Fraktur-Luxation des Ellenbogens ist eine bekannte Erkrankung, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit, erhöhten Schmerzen und der Notwendigkeit wiederholter Operationen führen kann.

Eine Entzündung ist ein zentraler auslösender Faktor bei der Bildung von (HO) nach einem traumatischen Ereignis. Die ausgelöste Entzündungskaskade kann zu einer Fehlregulation der Gewebehomöostase führen und dadurch die abnormale Bildung von ektopischem Knochen fördern. Tranexamsäure (TXA), ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes synthetisches Antifibrinolytikum, hat aufgrund seines Potenzials zur Linderung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit orthopädischen chirurgischen Eingriffen große Aufmerksamkeit erregt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass die Reduzierung des Weichteilhämatoms während einer Ellenbogenfraktur-Luxations-Operation durch die intraoperative Verabreichung von TXA das Auftreten oder die Schwere einer ektopischen Knochenbildung lindern kann.

Methoden: Eine prospektive randomisierte Studie wurde an Patienten mit Ellenbogenfraktur-Luxation durchgeführt, die sich zwischen 2016 und 2022 einer Operation unterzogen hatten. Insgesamt wurden 50 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhielt vor der Operation 1 Gramm Tranexamsäure intravenös, gefolgt von einem weiteren Gramm intravenös während des Wundverschlusses. Die zweite Gruppe erhielt keine blutstillenden Medikamente. Die Patienten wurden in Abständen von 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und nach Bedarf nach der Operation nachuntersucht. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums befanden sich 23 Patienten in der ersten Gruppe und 24 in der zweiten Gruppe, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 12,7 Monaten. Alle Patienten erhielten keine andere Form der HO-Prophylaxe. Postoperative Röntgenaufnahmen und klinische Ergebnisse wurden beurteilt und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. traumatische, nicht pathologische Ellenbogenfraktur-Luxation.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Präsentation innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu erteilen.
  2. Aktive Infektion in der operierten Extremität.
  3. Frühere Hüftfraktur.
  4. Kopfverletzung.
  5. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT).
  6. Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie (VTE).
  7. Ischämisches Herzereignis innerhalb der letzten sechs Monate.
  8. Schlaganfall (CVA) innerhalb der letzten sechs Monate.
  9. Koagulopathien.
  10. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Tranexamsäure

Patient, der sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur/Luxation unterzieht, wird randomisiert einer intraoperativen Behandlung mit Tranexamsäure zugeteilt.

Die Patienten erhielten 30 Minuten vor dem Hautschnitt intravenös 1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung und während des Wundverschlusses eine zweite Dosis intravenös 1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung.

Patienten, die sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur-Luxation unterziehen, wurden randomisiert und intraoperativ mit Tranexamsäure intravenös behandelt
Kein Eingriff: Ohne Tranexamsäure
Patient, der sich einer Operation wegen einer Ellenbogenfraktur/Luxation unterzieht, wird randomisiert und intraoperativ ohne Tranexamsäure behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation in einfachen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen – 1 Jahr
Heterotope Ossifikation, definiert als Knochenneubildung, die in den zum Zeitpunkt der Verletzung durchgeführten bildgebenden Untersuchungen nicht vorhanden war
2 Wochen – 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung des Bewegungsumfangs des Ellenbogens
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
Bewegungsfreiheit des Ellenbogens während der Nachuntersuchung. Der Bewegungsbereich des Ellenbogens wurde mit einem Vollkreis-Goniometer (Jamar, Duluth, Minnesota, USA) in Grad bewertet. Der funktionelle Bewegungsbereich wurde gemäß der Beschreibung von Morrey et al. (Eine biomechanische Studie zur normalen funktionellen Ellenbogenbewegung) als 30-130 Grad Streck-Flexion klassifiziert. B. F. Morrey, L. J. Askew, E. Y. Chao. J Bone Joint Surg Am. 1981 Juli;63(6):872-7.). Patienten mit einem schlechteren Bewegungsbereich als 30–130 Grad (größer als 30 Grad Streckung und weniger als 130 Grad Beugung) wurden als Patienten mit nicht funktionellem Ellenbogen-Bewegungsbereich klassifiziert.
2 Wochen - 1 Jahr
Bewertung des Klassifizierungssystems für heterotope Ossifikationen
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr

Heterotopic Ossification Classification System von Hastings und Graham (Die Klassifizierung und Behandlung heterotoper Ossifikationen an Ellenbogen und Unterarm. H Hastings 2., T. J. Graham. Handklinik. 1994 Aug;10(3):417-37.).

Der Wert liegt zwischen I und III, wobei I eine radiologisch heterotope Ossifikation ohne Bewegungseinschränkungen des Ellenbogens bedeutet (besseres Ergebnis) und III eine radiologisch heterotope Ossifikation ohne Bewegungseinschränkungen des Ellenbogens bedeutet (schlechteres Ergebnis).

2 Wochen - 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mit Tranexamsäure

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