氨甲环酸预防肘部骨折脱位手术中的异位骨化
氨甲环酸预防肘部骨折脱位手术中异位骨化:一项前瞻性随机试验
肘部骨折脱位后的异位骨化(HO)是一种众所周知的疾病,可能导致活动范围缩小、疼痛加剧以及需要重复手术。
炎症是创伤事件后形成 (HO) 的关键启动因素。 引发的炎症级联反应可导致组织稳态失调,从而促进异位骨的异常形成。 氨甲环酸 (TXA) 是一种经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的合成抗纤维蛋白溶解剂,因其在骨科手术过程中减轻炎症反应的潜力而受到广泛关注。
本研究旨在探讨通过术中给予TXA减少肘部骨折脱位手术中软组织血肿可以减轻异位骨形成的发生或严重程度的假设。
方法:对2016年至2022年接受手术的肘部骨折脱位患者进行前瞻性随机研究。 共有 50 名患者入组并随机分为两组。 第一组在手术前静脉注射1克氨甲环酸,随后在伤口闭合时静脉注射1克。 第二组没有接受任何抗出血药物。 术后每隔2周、6周、3个月以及根据需要对患者进行随访。 随访结束时,第一组有23名患者,第二组有24名患者,中位随访时间为12.7个月。 所有患者均未接受任何其他形式的 HO 预防。 评估并记录术后X光片和临床结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Be'er Ya'aqov、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 外伤性非病理性肘部骨折脱位。
- 年龄 18 岁或以上。
- 受伤后 2 周内就诊。
- 参与研究的意愿
排除标准:
- 无法同意参与研究。
- 手术肢体发生活动性感染。
- 既往髋部骨折。
- 头部受伤。
- 深静脉血栓(DVT)病史。
- 有静脉血栓栓塞(VTE)史。
- 过去六个月内发生过缺血性心脏病。
- 过去六个月内中风 (CVA)。
- 凝血病。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含氨甲环酸
接受肘部骨折脱位手术的患者随机接受术中氨甲环酸治疗。 患者在切皮前30分钟接受静脉注射1克氨甲环酸100毫升生理盐水,并在伤口闭合期间静脉注射第二剂1克氨甲环酸100毫升生理盐水。 |
接受肘部骨折脱位手术的患者随机接受术中静脉注射氨甲环酸治疗
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无干预:不含氨甲环酸
接受肘部骨折脱位手术的患者随机接受术中不接受氨甲环酸治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平片中异位骨化的存在
大体时间:2周-1年
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异位骨化的存在,定义为受伤时进行的影像学研究中不存在的新骨形成
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2周-1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性肘关节活动范围评估
大体时间:2 周 - 1 年
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整个后续过程中肘部的运动范围。
使用全圆测角仪(Jamar,Duluth,明尼苏达州,美国)评估肘部的运动范围(以度为单位)。
根据 Morrey 等人的描述(正常功能性肘部运动的生物力学研究),功能性运动范围被分类为 30-130 度的伸展-屈曲。
B·F·莫里,L·J·阿斯丘,E·Y·超。
J 骨关节外科杂志。 1981 年 7 月;63(6):872-7.)。
运动范围低于 30-130 度(大于 30 度伸展,低于 130 度屈曲)的患者被归类为肘部运动范围无功能的患者。
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2 周 - 1 年
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异位骨化分类系统评分
大体时间:2 周 - 1 年
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Hastings 和 Graham 的异位骨化分类系统(肘部和前臂异位骨化的分类和治疗。 H 黑斯廷斯第二,T J 格雷厄姆。 手临床。 1994 年 8 月;10(3):417-37.)。 评分介于 I-III 之间,其中 I 表示放射学异位骨化,无肘部运动限制(更好的结果),III 表示放射学异位骨化,无肘部运动(更差结果) |
2 周 - 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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与氨甲环酸的临床试验
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中