Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyreprofylakse for heterotopisk ossifikasjon ved albuebrudd-dislokasjonskirurgi

15. oktober 2023 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Tranexamsyreprofylakse for heterotopisk ossifikasjon i albuebrudd-dislokasjonskirurgi: en prospektiv randomisert studie

Heterotopisk ossifikasjon (HO) etter albuebrudd-dislokasjon er en velkjent tilstand som kan føre til redusert bevegelsesområde, økt smerte og nødvendigheten av gjentatte operasjoner.

Betennelse fungerer som en sentral initierende faktor i dannelsen av (HO) etter en traumatisk hendelse. Den utløste inflammatoriske kaskaden kan føre til dysregulering av vevshomeostase, og derved fremme avvikende dannelse av ektopisk bein. Tranexamic acid (TXA), et syntetisk antifibrinolytisk middel som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), har fått betydelig oppmerksomhet for sitt potensial til å dempe den inflammatoriske responsen i forbindelse med ortopediske kirurgiske prosedyrer.

Denne studien tar sikte på å undersøke hypotesen om at reduksjon av bløtvevshematom under albuebrudd-dislokasjonskirurgi gjennom intraoperativ administrering av TXA, kan lindre forekomsten eller alvorlighetsgraden av ektopisk bendannelse.

Metoder: En prospektiv randomisert studie ble utført på pasienter med albuebrudd-dislokasjon som ble operert mellom 2016 og 2022. Totalt 50 pasienter ble registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen fikk 1 gram intravenøs tranexamsyre før operasjonen, etterfulgt av ytterligere 1 gram intravenøst ​​under sårlukking. Den andre gruppen fikk ingen anti-blødningsmedisin. Pasientene ble fulgt opp med intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og etter behov etter operasjonen. Ved slutten av oppfølgingsperioden var det 23 pasienter i den første gruppen og 24 i den andre gruppen, med en median oppfølgingsvarighet på 12,7 måneder. Alle pasientene fikk ingen annen form for HO-profylakse. Postoperative røntgenbilder og kliniske utfall ble vurdert og registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. traumatisk ikke-patologisk albuebrudd-dislokasjon.
  2. alder 18 år eller eldre.
  3. presentasjon innen 2 uker etter skade.
  4. Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi samtykke til forskningsdeltakelse.
  2. Aktiv infeksjon i det opererte lemmet.
  3. Tidligere hoftebrudd.
  4. Hodeskade.
  5. Historie med dyp venetrombose (DVT).
  6. Anamnese med venøs tromboemboli (VTE).
  7. Iskemisk hjertehendelse i løpet av de siste seks månedene.
  8. Hjerneslag (CVA) i løpet av de siste seks månedene.
  9. Koagulopatier.
  10. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med tranexamsyre

Pasient som skal opereres for albuebrudd-dislokasjon randomisert til å bli behandlet med tranexamsyre intraoperativt.

Pasientene fikk intravenøs 1 gram tranexamsyre i 100 ml normal saltvann 30 minutter før hudsnitt og en andre dose intravenøs 1 gram tranexamsyre i 100 ml normal saltvann under sårlukking.
Legemiddel: med tranexaminsyre
Pasienter som gjennomgår kirurgi for albuebrudd-dislokasjon randomisert til å bli behandlet med tranexamsyre intravenøst ​​intraoperativt
Ingen inngripen: Uten traneksamsyre
Pasient som gjennomgår kirurgi for albuebrudd-dislokasjon randomisert til å bli behandlet uten tranexamsyre intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av heterotopisk ossifikasjon i vanlige røntgenbilder
Tidsramme: 2 uker - 1 år
Heterotopisk ossifikasjons-tilstedeværelse, definert som ny beindannelse som ikke hadde vært tilstede i avbildningsstudiene som ble gjort på tidspunktet for skaden
2 uker - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell albue Vurdering av bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker - 1 år
Albuens bevegelsesområde gjennom hele oppfølgingen. Bevegelsesområdet til albuen ble evaluert i grader ved hjelp av et full sirkel goniometer (Jamar, Duluth, Minnesota, USA). Funksjonelt bevegelsesområde ble klassifisert som 30-130 grader av ekstensjonsfleksjon i henhold til beskrivelsen av Morrey et al (En biomekanisk studie av normal funksjonell albuebevegelse. BF Morrey, LJ Askew, E Y Chao. J Bone Joint Surg Am. 1981 jul;63(6):872-7). Pasienter med dårligere bevegelsesområde enn 30-130 grader (større enn 30 grader ekstensjon og lavere enn 130 graders fleksjon) ble klassifisert som pasienter med ikke-funksjonell albuebevegelse.
2 uker - 1 år
Heterotopic Ossification Classification System Score
Tidsramme: 2 uker - 1 år

Heterotopic Ossification Classification System av Hastings og Graham (Klassifiseringen og behandlingen av heterotopisk ossifikasjon rundt albuen og underarmen. H Hastings 2., T J Graham. Hånd Clin. 1994 aug;10(3):417-37).

Poengsummen er mellom I-III, der I betyr radiografisk heterotopisk ossifikasjon uten albuebevegelsesbegrensninger (bedre utfall) og III betyr radiografisk heterotop ossifikasjon uten albuebevegelse (verre utfall)
2 uker - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0052-16-ASF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på med tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere