Glycar Bovine Pericardial Patch(CIP-003)에 대한 시판 후 관찰 후향적 연구
2024년 6월 3일 업데이트: GLYCAR SA (Pty) Ltd
심장 및 혈관 복구 또는 재건 수술(CIP-003)에서 AldeCaptm 기술(EnCaptm 기술이 적용된 SJM이라고도 함)을 사용한 Glycar 소 심낭 패치에 대한 시판 후 다기관 후향적 연구
이번 관찰 PMCF(시판 후 임상 추적 조사) 연구의 전반적인 목적은 시중에서 판매되는 Glycar Pericardial을 사용하여 표준 임상 치료 하에 심혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 환자의 안전성과 성능을 평가하여 혜택 위험 비율의 지속적인 수용성을 보장하는 것입니다. 반점.
연구 개요
상세 설명
심혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 환자의 시중에서 판매되는 Glycar 심낭 패치의 안전성, 효능 및 성능에 대한 사전 예방적이고 지속적인 평가를 통해 의료기기 규정(MDR) 시판 후 임상 추적(PMCF) 요구 사항을 준수합니다.
이 실제 증거 후향적 데이터 수집 단일군 다기관, 관찰, 비중재 연구는 2~3개 센터에서 포함 기준을 충족하는 최소 50명의 연속 참가자를 등록합니다. 이 연구는 Glycar Pericardial 패치에 대한 실제 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
회고적 데이터 분석에는 최소 2년의 후속 조치(2020년 6월 30일부터 과거로 거슬러 올라감)를 통해 연속 참가자로부터 수집된 임상 데이터가 포함됩니다. 기록되는 병력의 품질은 최근 몇 년간 더욱 신뢰할 수 있고 완전하다고 여겨집니다. 따라서, 시간 역순으로 연속 참가자 등록을 시작하기로 결정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rondebosch
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Cape Town, Rondebosch, 남아프리카, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시중에서 판매되는 Glycar 심낭 패치를 사용하여 표준 임상 치료 하에 심혈관 복구 또는 재건 수술을 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 윤리위원회가 면제를 승인하지 않은 경우: 참가자(모든 연령) 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.
- 참가자는 사용 적응증에 해당하고 Glycar 심낭 패치의 사용이 필요한 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구별 제외기준은 없습니다. 참가자들은 이미 표준 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨 - Glycar 심낭 패치
시중에서 판매되는 Glycar 심막 패치를 사용하여 표준 임상 치료 하에 심혈관 치료 또는 재건 수술을 받고 있는 환자.
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AldeCaptm 기술이 적용된 Glycar Bovine 심낭 패치(EnCaptm 기술이 적용된 SJM이라고도 함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입
기간: 시술 후 30일 이내
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패치 관련 재개입 발생률
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시술 후 30일 이내
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인류
기간: 시술 후 30일 이내
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패치 관련 사망 발생률
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재개입
기간: 최대 2년
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패치 관련 재개입 발생률
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최대 2년
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인류
기간: 최대 2년
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패치 관련 사망 발생률
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최대 2년
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전염병
기간: 최대 2년
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패치 감염(심내막염 등) 발생률
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최대 2년
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혈전 형성
기간: 시술 후 30일 이내
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혈전 형성 발생률
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시술 후 30일 이내
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계획되지 않은 재수술
기간: 최대 2년
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패치 주변 수술 부위의 수리 또는 변경을 포함하여 FU 기간 동안 환자에게 필요한 계획되지 않은 재수술의 총 횟수입니다.
1차 인덱스 시술 당시 계획된 재수술을 받은 환자는 고려되지 않습니다.
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최대 2년
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예상치 못한 AE
기간: 최대 2년
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패치 발생 예상치 못한 부작용
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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