Retrospektive Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen des Glycar-Rinder-Perikardpflasters (CIP-003)
Eine multizentrische retrospektive Studie nach dem Inverkehrbringen von Glycar-Rinderperikardpflastern mit AldeCaptm-Technologie (auch bekannt als SJM mit EnCaptm-Technologie) in der Herz- und Gefäßreparatur- oder Rekonstruktionschirurgie (CIP-003)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhaltung der Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) durch proaktive laufende Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des kommerziell erhältlichen Glycar-Perikardpflasters bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Reparatur oder Rekonstruktionsoperation unterziehen.
Diese einarmige multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur retrospektiven Datenerhebung aus der realen Welt wird bis zu mindestens 50 aufeinanderfolgende Teilnehmer einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen, in 2-3 Zentren. Ziel der Studie ist es, reale Beweise für das Glycar-Perikardpflaster zu liefern.
Die retrospektive Datenanalyse umfasst gesammelte klinische Daten von aufeinanderfolgenden Teilnehmern mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren, d. h. ab dem 30. Juni 2020 und zurück in die Vergangenheit. Man geht davon aus, dass die Qualität der erfassten Krankengeschichte in den letzten Jahren zuverlässiger und vollständiger geworden ist. Daher wurde beschlossen, mit der Einschreibung aufeinanderfolgender Teilnehmer in umgekehrter chronologischer Reihenfolge zu beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rondebosch
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Cape Town, Rondebosch, Südafrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn von der Ethikkommission kein Verzicht gewährt wurde: Teilnehmer (alle Altersgruppen) oder Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Teilnehmer hat sich einem Herz- oder Gefäßeingriff unterzogen, der den Anwendungsindikationen entspricht und die Verwendung des Glycar-Perikardpflasters erfordert
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine studienspezifischen Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer wurden bereits gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Offenes Etikett – Glycar-Perikardpflaster
Patienten, die sich einer kardiovaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation im Rahmen der klinischen Standardversorgung mit dem im Handel erhältlichen Glycar-Perikardpflaster unterziehen.
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Glycar Bovine Perikardpflaster mit AldeCaptm-Technologie (auch bekannt als SJM mit EnCaptm-Technologie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuintervention
Zeitfenster: Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz von Patch-bedingten Reinterventionen
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Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz pflasterbedingter Mortalität
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Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuintervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz von Patch-bedingten Reinterventionen
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Bis zu 2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz pflasterbedingter Mortalität
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Bis zu 2 Jahre
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Infektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit des Auftretens von Patch-Infektionen (z. B. Endokarditis)
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Bis zu 2 Jahre
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Thrombusbildung
Zeitfenster: Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Thrombusbildung
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Innerhalb von < 30 Tagen nach dem Eingriff
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Ungeplante Nachoperationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Gesamtzahl der ungeplanten Nachoperationen, die bei Patienten im FU-Zeitraum erforderlich sind und die Reparatur oder Änderung des Operationsbereichs um das Pflaster umfassen.
Patienten mit geplanten Reoperationen zum Zeitpunkt des primären Indexverfahrens werden nicht berücksichtigt
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Bis zu 2 Jahre
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Unerwartete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit von unerwarteten unerwünschten Ereignissen mit dem Patch
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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