Estudio retrospectivo observacional posterior a la comercialización del parche de pericardio bovino de glicar (CIP-003)
Un estudio retrospectivo multicéntrico posterior a la comercialización del parche de pericardio bovino de glicar con tecnología AldeCaptm (también conocido como SJM con tecnología EnCaptm) en cirugía de reconstrucción o reparación cardíaca y vascular (CIP-003)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cumplir con los requisitos de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) mediante una evaluación proactiva y continua de la seguridad, eficacia y rendimiento del parche pericárdico Glycar disponible comercialmente en pacientes sometidos a cirugía de reparación o reconstrucción cardiovascular.
Este estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo, de recopilación de datos retrospectivos de evidencia del mundo real inscribirá hasta un mínimo de 50 participantes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión, en 2-3 centros. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre el parche Glycar Pericardial.
El análisis de datos retrospectivo incluirá datos clínicos recopilados de participantes consecutivos con un mínimo de 2 años de seguimiento, es decir, desde el 30 de junio de 2020 y retrocediendo en el tiempo. Se cree que la calidad del historial médico que se registra es más confiable y completa en los últimos años. Por lo tanto, se decidió comenzar a inscribir participantes consecutivos en orden cronológico inverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rondebosch
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Cape Town, Rondebosch, Sudáfrica, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si el comité de ética no ha otorgado ninguna renuncia: Los participantes (todas las edades) o el tutor legal han firmado el consentimiento informado.
- El participante se ha sometido a un procedimiento cardíaco o vascular que se encuentra dentro de las indicaciones de uso y requirió el uso del parche pericárdico Glycar.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión específicos del estudio. Los participantes ya han sido tratados según la práctica clínica estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Etiqueta abierta: parche pericárdico de glicocar
pacientes sometidos a cirugía de reparación o reconstrucción cardiovascular bajo atención clínica estándar con el parche pericárdico Glycar disponible comercialmente.
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Parche pericárdico Glycar Bovine con tecnología AldeCaptm (también conocido como SJM con tecnología EnCaptm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Incidencia de reintervención relacionada con el parche
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Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Incidencia de mortalidad relacionada con el parche
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Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de reintervención relacionada con el parche
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Hasta 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de mortalidad relacionada con el parche
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Hasta 2 años
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Infección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de aparición de infección del parche (como endocarditis)
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Hasta 2 años
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Formación de trombos
Periodo de tiempo: Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Incidencia de formación de trombos.
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Dentro de < 30 días después del procedimiento
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Reoperaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número total de reoperaciones no planificadas requeridas en pacientes durante el período de FU que incluyen la reparación o alteración del área quirúrgica alrededor del parche.
No se considerarán los pacientes con reoperaciones planificadas en el momento del procedimiento índice primario.
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Hasta 2 años
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AA inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos inesperados del parche
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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