Studio retrospettivo osservazionale post-commercializzazione del cerotto pericardico bovino Glycar (CIP-003)
Uno studio retrospettivo multicentrico post-commercializzazione sul patch pericardico bovino Glycar con tecnologia AldeCaptm (noto anche come SJM con tecnologia EnCaptm) nella chirurgia di riparazione o ricostruzione cardiaca e vascolare (CIP-003)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Conformarsi ai requisiti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) attraverso una valutazione continua e proattiva della sicurezza, dell'efficacia e delle prestazioni del cerotto pericardico Glycar disponibile in commercio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiovascolare.
Questo studio multicentrico, osservazionale e non interventistico a braccio singolo per la raccolta dati retrospettiva di prove reali arruolerà fino a un minimo di 50 partecipanti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, in 2-3 centri. Lo studio ha lo scopo di fornire prove reali dell'uso del cerotto pericardico Glycar.
L'analisi retrospettiva dei dati includerà i dati clinici raccolti da partecipanti consecutivi con un follow-up minimo di 2 anni, ovvero dal 30 giugno 2020 e andando indietro nel tempo. Si ritiene che la qualità della storia medica registrata sia diventata più affidabile e completa negli ultimi anni. Pertanto, si è deciso di iniziare a iscrivere partecipanti consecutivi in ordine cronologico inverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Sud Africa, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se non è stata concessa alcuna deroga da parte del Comitato Etico: i partecipanti (tutte le età) o il tutore legale hanno firmato il consenso informato
- Il partecipante è stato sottoposto a una procedura cardiaca o vascolare che rientra nelle indicazioni per l'uso e ha richiesto l'uso del cerotto pericardico Glycar
Criteri di esclusione:
- Non sono previsti criteri di esclusione specifici per lo studio. I partecipanti sono già stati trattati secondo la pratica clinica standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patch pericardico glicarico a etichetta aperta
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiovascolare nell'ambito delle cure cliniche standard con il cerotto pericardico Glycar disponibile in commercio.
|
Glycar Patch pericardico bovino con tecnologia AldeCaptm (aka SJM con tecnologia EnCaptm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reintervento
Lasso di tempo: Entro < 30 giorni dalla procedura
|
Incidenza di reintervento correlato al cerotto
|
Entro < 30 giorni dalla procedura
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Entro < 30 giorni dalla procedura
|
Incidenza della mortalità correlata al cerotto
|
Entro < 30 giorni dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reintervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Incidenza di reintervento correlato al cerotto
|
Fino a 2 anni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Incidenza della mortalità correlata al cerotto
|
Fino a 2 anni
|
|
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Tasso di insorgenza dell'infezione da Patch (come l'endocardite)
|
Fino a 2 anni
|
|
Formazione di trombi
Lasso di tempo: Entro < 30 giorni dalla procedura
|
Incidenza della formazione di trombi
|
Entro < 30 giorni dalla procedura
|
|
Reinterventi non pianificati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il numero totale di reinterventi non pianificati richiesti nei pazienti durante il periodo della FU che includono la riparazione o l'alterazione dell'area chirurgica attorno al cerotto.
Non verranno presi in considerazione i pazienti con reinterventi pianificati al momento della procedura di indice primario
|
Fino a 2 anni
|
|
EA imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Incidenza degli eventi avversi imprevisti del patch
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .