Постмаркетинговое наблюдательное ретроспективное исследование перикардиального пластыря крупного рогатого скота с гликаром (CIP-003)
22 февраля 2024 г. обновлено: GLYCAR SA (Pty) Ltd
Постмаркетинговое многоцентровое ретроспективное исследование бычьего перикардиального пластыря с гликаром с технологией AldeCaptm (также известное как SJM с технологией EnCaptm) в хирургии восстановления или реконструкции сердца и сосудов (CIP-003)
Общая цель этого обсервационного исследования послерыночного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы обеспечить постоянную приемлемость соотношения пользы и риска путем оценки безопасности и эффективности у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердечно-сосудистой системы в рамках стандартной клинической помощи с использованием коммерчески доступного препарата Glycar Pericardial. Пластырь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соблюдать требования Регламента по послепродажному клиническому наблюдению за медицинскими устройствами (MDR) (PMCF) путем активной постоянной оценки безопасности, эффективности и эффективности коммерчески доступного перикардиального пластыря Glycar у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердечно-сосудистой системы.
В это многоцентровое обсервационное неинтервенционное исследование с ретроспективным сбором фактических данных в одной группе в 2-3 центрах примут участие как минимум 50 последовательных участников, соответствующих критериям включения. Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности перикардиального пластыря Glycar.
Ретроспективный анализ данных будет включать собранные клинические данные от последовательных участников с периодом наблюдения минимум 2 года, то есть с 30 июня 2020 года и вспять во времени. Считается, что качество записываемой истории болезни в последние годы стало более надежным и полным. Поэтому было решено начать набор последовательных участников в обратном хронологическом порядке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philisile Nxumalo
- Номер телефона: 27 12 667 1615
- Электронная почта: philisile@glycar.co.za
Места учебы
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
Контакт:
- Thomas Aldersley, MD
- Номер телефона: 0216502419
- Электронная почта: thomas.aldersley@uct.ac.za
-
Главный следователь:
- Andre Brooks, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению или реконструкции сердечно-сосудистой системы в рамках стандартной клинической помощи с использованием коммерчески доступного перикардиального пластыря Glycar.
Описание
Критерии включения:
- Если комитет по этике не предоставил отказ: участники (всех возрастов) или законные опекуны подписали информированное согласие.
- Участник перенес сердечную или сосудистую процедуру, которая соответствует показаниям к использованию и требует использования перикардиального пластыря Glycar.
Критерий исключения:
- Не существует конкретных критериев исключения из исследования. Участники уже прошли лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая этикетка - перикардиальный пластырь с гликаром
пациентам, перенесшим операцию по восстановлению или реконструкции сердечно-сосудистой системы в рамках стандартной клинической помощи с использованием коммерчески доступного перикардиального пластыря Glycar.
|
Перикардиальный пластырь Glycar Bovine с технологией AldeCaptm (также известный как SJM с технологией EnCaptm)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: В течение < 30 дней после процедуры
|
Частота повторного вмешательства, связанного с патчем
|
В течение < 30 дней после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение < 30 дней после процедуры
|
Частота смертности, связанной с пластырем
|
В течение < 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота повторного вмешательства, связанного с патчем
|
До 2 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота смертности, связанной с пластырем
|
До 2 лет
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота возникновения патч-инфекции (например, эндокардита)
|
До 2 лет
|
|
Образование тромба
Временное ограничение: В течение < 30 дней после процедуры
|
Частота образования тромбов
|
В течение < 30 дней после процедуры
|
|
Незапланированные повторные операции
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общее количество незапланированных повторных операций, необходимых пациентам в течение периода ФУ, которые включают восстановление или изменение хирургической области вокруг заплаты.
Пациенты с запланированными повторными операциями во время процедуры первичного индекса не будут рассматриваться.
|
До 2 лет
|
|
Непредвиденные НЯ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота применения пластыря: непредвиденные нежелательные явления
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гликаровый перикардиальный пластырь
-
GLYCAR SA (Pty) LtdРекрутингВрожденное преждевременное закрытие сердца | Реконструкция и восстановление сердца и крупных сосудов | Реконструкция и восстановление периферических сосудовФранция
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия