Post Market Observational Retrospective Study of Glycar Bovin Pericardial Patch (CIP-003)
En postmarkeds multicenter retrospektiv undersøgelse af glycar bovint perikardieplaster med AldeCaptm-teknologi (også kendt som SJM With EnCaptm-teknologi) i hjerte- og vaskulær reparation eller genopbygningskirurgi (CIP-003)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at overholde Medical Device Regulation (MDR) Post Market Clinical Follow Up (PMCF) krav gennem proaktiv løbende vurdering af sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af det kommercielt tilgængelige Glycar Pericardial Patch hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær reparation eller genopbygningskirurgi.
Denne retrospektive dataindsamling fra den virkelige verden, observationel, observationel, ikke-interventionel enkeltarms multicenter-undersøgelse vil tilmelde op til minimum 50 på hinanden følgende deltagere, som opfylder inklusionskriterier, i 2-3 centre. Undersøgelsen har til formål at give beviser fra den virkelige verden for Glycar Perikardieplaster.
Retrospektiv dataanalyse vil omfatte indsamlede kliniske data fra på hinanden følgende deltagere med minimum 2 års opfølgning, dvs. fra 30. juni 2020 og tilbage i tiden. Kvaliteten af den sygehistorie, der registreres, menes at være mere pålidelig og fuldstændig i de seneste år. Derfor blev det besluttet at begynde at tilmelde på hinanden følgende deltagere i omvendt kronologisk rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis der ikke er givet dispensation af den etiske komité: Deltagere (alle aldre) eller juridisk værge har underskrevet det informerede samtykke
- Deltageren har gennemgået en hjerte- eller vaskulær procedure, som falder inden for indikationerne for brug og krævede brug af Glycar Perikardieplaster
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier. Deltagerne er allerede blevet behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben etiket - Glycar perikardieplaster
patienter, der gennemgår kardiovaskulær reparation eller genopbygningskirurgi under standard klinisk behandling med det kommercielt tilgængelige Glycar Pericardial Patch.
|
Glycar Bovint perikardieplaster med AldeCaptm-teknologi (aka SJM med EnCaptm-teknologi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindgriben
Tidsramme: Inden for < 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af plasterrelateret genindgreb
|
Inden for < 30 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for < 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af plasterrelateret dødelighed
|
Inden for < 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindgriben
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af plasterrelateret genindgreb
|
Op til 2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af plasterrelateret dødelighed
|
Op til 2 år
|
|
Infektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hyppighed af forekomst af patch-infektion (såsom endokarditis)
|
Op til 2 år
|
|
Trombedannelse
Tidsramme: Inden for < 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af trombedannelse
|
Inden for < 30 dage efter proceduren
|
|
Uplanlagte genoperationer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Det samlede antal uplanlagte reoperationer, der kræves hos patienter i løbet af FU-perioden, som omfatter reparation eller ændring af det kirurgiske område omkring plasteret.
Patienter med planlagte reoperationer på tidspunktet for den primære indeksprocedure vil ikke blive taget i betragtning
|
Op til 2 år
|
|
Uventede AE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af plaster Uventede bivirkninger
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .