Observační retrospektivní studie Glycar Bovine Pericardial Patch po uvedení na trh (CIP-003)
Postmarketingová multicentrická retrospektivní studie glykarové bovinní perikardiální náplasti s technologií AldeCaptm (také znám jako SJM s technologií EnCaptm) v srdeční a cévní reparační nebo rekonstrukční chirurgii (CIP-003)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Splnění požadavků předpisu Medical Device Regulation (MDR) Post Market Clinical Follow Up (PMCF) prostřednictvím proaktivního průběžného hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výkonu komerčně dostupné Glycar Pericardial Patch u pacientů podstupujících kardiovaskulární opravu nebo rekonstrukční operaci.
Do této jednoramenné multicentrické, observační, neintervenční studie důkazů z reálného světa retrospektivního sběru dat bude zařazeno minimálně 50 po sobě jdoucích účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, ve 2–3 centrech. Cílem studie je poskytnout skutečné důkazy o náplasti Glycar Pericardial.
Retrospektivní analýza dat bude zahrnovat shromážděná klinická data od po sobě jdoucích účastníků s minimálně 2letým sledováním, tedy od 30. června 2020 a zpět v čase. Kvalita zaznamenané anamnézy se v posledních letech považuje za spolehlivější a úplnější. Proto bylo rozhodnuto začít zapisovat po sobě jdoucí účastníky v obráceném chronologickém pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud Etická komise neudělila výjimku: Účastníci (všech věkových kategorií) nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas
- Účastník podstoupil srdeční nebo cévní zákrok, který spadá do indikací pro použití a vyžadoval použití Glycar Pericardial Patch
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení ze studie. Účastníci již byli ošetřeni standardní klinickou praxí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Open Label- Glycar Pericardial Patch
pacienti podstupující kardiovaskulární reparační nebo rekonstrukční operaci v rámci standardní klinické péče s komerčně dostupnou Glycar Pericardial Patch.
|
Glycar Bovine perikardiální náplast s technologií AldeCaptm (aka SJM s technologií EnCaptm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence
Časové okno: Do < 30 dnů po zákroku
|
Výskyt reintervence související s náplastí
|
Do < 30 dnů po zákroku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do < 30 dnů po zákroku
|
Výskyt úmrtnosti související s náplastí
|
Do < 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt reintervence související s náplastí
|
Až 2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt úmrtnosti související s náplastí
|
Až 2 roky
|
|
Infekce
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra výskytu infekce Patch (jako je endokarditida)
|
Až 2 roky
|
|
Tvorba trombu
Časové okno: Do < 30 dnů po zákroku
|
Výskyt tvorby trombu
|
Do < 30 dnů po zákroku
|
|
Neplánované reoperace
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkový počet neplánovaných reoperací požadovaných u pacientů během období FU, které zahrnují opravu nebo změnu chirurgické oblasti kolem náplasti.
Pacienti s plánovanými reoperacemi v době výkonu primárního indexu nebudou zohledněni
|
Až 2 roky
|
|
Neočekávané AE
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt náplasti Neočekávané nežádoucí příhody
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .