Retrospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek bydlęcego plastra osierdziowego Glycar (CIP-003)
Wieloośrodkowe badanie retrospektywne po wprowadzeniu na rynek łatki osierdziowej bydlęcej Glycar z technologią AldeCaptm (znanej również jako SJM z technologią EnCaptm) w chirurgii naprawczej lub rekonstrukcyjnej serca i naczyń (CIP-003)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spełnienie wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) poprzez proaktywną, ciągłą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i działania dostępnego na rynku plastra osierdziowego Glycar u pacjentów poddawanych operacjom naprawczym lub rekonstrukcyjnym układu sercowo-naczyniowego.
Do tego jednoramiennego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania opartego na retrospektywnych danych z rzeczywistego świata, do badania włączy się co najmniej 50 kolejnych uczestników spełniających kryteria włączenia, w 2–3 ośrodkach. Celem badania jest dostarczenie rzeczywistych dowodów na działanie plastra osierdziowego Glycar.
Retrospektywna analiza danych obejmie zebrane dane kliniczne od kolejnych uczestników z co najmniej 2-letniego okresu obserwacji, czyli od 30 czerwca 2020 r. i cofając się w czasie. Uważa się, że jakość rejestrowanej historii choroby jest w ostatnich latach bardziej wiarygodna i kompletna. W związku z tym zdecydowano się rozpocząć nabór kolejnych uczestników w odwrotnej kolejności chronologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli Komisja ds. Etyki nie wyraziła zgody na zrzeczenie się prawa: Uczestnicy (w każdym wieku) lub opiekun prawny podpisali świadomą zgodę
- Uczestnik przeszedł zabieg kardiologiczny lub naczyniowy mieszczący się we wskazaniach do stosowania i wymagający zastosowania plastra osierdziowego Glycar
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia specyficznych dla badania. Uczestnicy byli już leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta etykieta – plaster osierdziowy z glikarem
pacjenci poddawani operacjom naprawczym lub rekonstrukcyjnym układu sercowo-naczyniowego w ramach standardowej opieki klinicznej z użyciem dostępnego w handlu plastra osierdziowego Glycar.
|
Plaster na osierdzie bydlęce Glycar z technologią AldeCaptm (znany również jako SJM z technologią EnCaptm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
Częstotliwość ponownej interwencji związanej z łatką
|
W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania śmiertelności związanej z łatką
|
W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstotliwość ponownej interwencji związanej z łatką
|
Do 2 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania śmiertelności związanej z łatką
|
Do 2 lat
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania infekcji Patch (takich jak zapalenie wsierdzia)
|
Do 2 lat
|
|
Tworzenie się skrzepliny
Ramy czasowe: W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
Częstość tworzenia się skrzepliny
|
W ciągu < 30 dni po zabiegu
|
|
Nieplanowane reoperacje
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów w okresie FU, obejmujących naprawę lub zmianę obszaru operacyjnego wokół plastra.
Pacjenci, u których planowane są reoperacje w czasie pierwotnej procedury indeksowej, nie będą brani pod uwagę
|
Do 2 lat
|
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Występowanie plastra Nieprzewidziane zdarzenia niepożądane
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .