Post-market observationeel retrospectief onderzoek van glycar runder pericardiale pleister (CIP-003)
Een post-market multicenter retrospectief onderzoek van Glycar Bovine Pericardiale Patch met AldeCaptm-technologie (ook bekend als SJM met EnCaptm-technologie) bij hart- en vaatherstel- of reconstructiechirurgie (CIP-003)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te voldoen aan de Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-vereisten van de Medical Device Regulation (MDR) door middel van proactieve, voortdurende beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van de in de handel verkrijgbare Glycar Pericardial Patch bij patiënten die een cardiovasculaire reparatie of reconstructieoperatie ondergaan.
Dit real-world bewijsmateriaal, retrospectieve gegevensverzameling, eenarmig multicenter, observationeel, niet-interventioneel onderzoek zal maximaal 50 opeenvolgende deelnemers inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria, in 2-3 centra. Het onderzoek is gericht op het leveren van realistisch bewijs van de Glycar Pericardiale pleister.
Retrospectieve data-analyse omvat verzamelde klinische gegevens van opeenvolgende deelnemers met een follow-up van minimaal 2 jaar, dat wil zeggen vanaf 30 juni 2020 en teruggaan in de tijd. Aangenomen wordt dat de kwaliteit van de medische geschiedenis die wordt vastgelegd de laatste jaren betrouwbaarder en completer is. Daarom werd besloten om opeenvolgende deelnemers in omgekeerde chronologische volgorde in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als er geen afstand is verleend door de Ethische commissie: Deelnemers (alle leeftijden) of wettelijke voogd hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend
- Deelnemer heeft een cardiale of vasculaire procedure ondergaan die binnen de indicaties voor gebruik valt en het gebruik van de Glycar Pericardial Patch vereist
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen studiespecifieke uitsluitingscriteria. Deelnemers zijn al behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open label-glycar pericardiale pleister
patiënten die een cardiovasculaire herstel- of reconstructieoperatie ondergaan onder standaard klinische zorg met de in de handel verkrijgbare Glycar Pericardial Patch.
|
Glycar Bovine pericardiale pleister met AldeCaptm-technologie (ook bekend als SJM met EnCaptm-technologie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Binnen < 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van patch-gerelateerde herinterventie
|
Binnen < 30 dagen na de procedure
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen < 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van pleistergerelateerde sterfte
|
Binnen < 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van patch-gerelateerde herinterventie
|
Tot 2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van pleistergerelateerde sterfte
|
Tot 2 jaar
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Snelheid van voorkomen van Patch-infectie (zoals endocarditis)
|
Tot 2 jaar
|
|
Trombusvorming
Tijdsspanne: Binnen < 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van trombusvorming
|
Binnen < 30 dagen na de procedure
|
|
Ongeplande heroperaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het totale aantal ongeplande heroperaties dat nodig is bij patiënten gedurende de FU-periode, inclusief reparatie of wijziging van het operatiegebied rond de pleister.
Patiënten met geplande heroperaties op het moment van de primaire indexprocedure worden niet in aanmerking genomen
|
Tot 2 jaar
|
|
Onverwachte AE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van de pleister Onverwachte bijwerkingen
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .