Observasjonsretrospektiv postmarkedsstudie av Glycar Bovin Pericardial Patch (CIP-003)
En ettermarkeds multisenter retrospektiv studie av Glycar Bovin Perikardial Patch Med AldeCaptm Technology (Aka SJM With EnCaptm Technology) i hjerte- og vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi (CIP-003)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overholde Medical Device Regulation (MDR) Post Market Clinical Follow Up (PMCF) krav gjennom proaktiv pågående vurdering av sikkerheten, effekten og ytelsen til det kommersielt tilgjengelige Glycar Pericardial Patch hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi.
Denne reelle bevisretrospektive datainnsamlingen enarms multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonsstudie vil registrere opptil minimum 50 påfølgende deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, i 2-3 sentre. Studien er rettet mot å gi bevis fra den virkelige verden av Glycar Pericardial lappen.
Retrospektiv dataanalyse vil inkludere innsamlede kliniske data fra påfølgende deltakere med minimum 2 års oppfølging, altså fra 30. juni 2020 og tilbake i tid. Kvaliteten på medisinsk historie som registreres antas å være mer pålitelig og fullstendig de siste årene. Derfor ble det besluttet å begynne å registrere påfølgende deltakere i omvendt kronologisk rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis det ikke er gitt noen dispensasjon fra den etiske komiteen: Deltakere (alle aldre) eller juridisk verge har signert det informerte samtykket
- Deltakeren har gjennomgått en hjerte- eller vaskulær prosedyre som faller innenfor indikasjonene for bruk og krevd bruk av Glycar Pericardial Patch
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier. Deltakerne har allerede blitt behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen etikett - Glycar Perikardial Patch
pasienter som gjennomgår kardiovaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi under standard klinisk behandling med det kommersielt tilgjengelige Glycar Pericardial Patch.
|
Glycar Bovin perikardial lapp med AldeCaptm-teknologi (aka SJM med EnCaptm-teknologi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Innen <30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av lapprelatert reintervensjon
|
Innen <30 dager etter prosedyren
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen <30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av lapprelatert dødelighet
|
Innen <30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av lapprelatert reintervensjon
|
Inntil 2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av lapprelatert dødelighet
|
Inntil 2 år
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Hyppighet av forekomst av patch-infeksjon (som endokarditt)
|
Inntil 2 år
|
|
Trombedannelse
Tidsramme: Innen <30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av trombedannelse
|
Innen <30 dager etter prosedyren
|
|
Uplanlagte reoperasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Det totale antallet uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter i løpet av FU-perioden, som inkluderer reparasjon eller endring av det kirurgiske området rundt plasteret.
Pasienter med planlagte reoperasjoner på tidspunktet for primærindeksprosedyren vil ikke bli vurdert
|
Inntil 2 år
|
|
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av plaster Uventede bivirkninger
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .