Estudo retrospectivo observacional pós-mercado do adesivo pericárdico bovino de glicar (CIP-003)
Um estudo retrospectivo multicêntrico pós-comercialização de adesivo pericárdico bovino de glicar com tecnologia AldeCaptm (também conhecido como SJM com tecnologia EnCaptm) em cirurgia de reparo ou reconstrução cardíaca e vascular (CIP-003)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cumprir os requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) por meio de avaliação proativa contínua da segurança, eficácia e desempenho do adesivo pericárdico de glicar disponível comercialmente em pacientes submetidos a cirurgia de reparo ou reconstrução cardiovascular.
Este estudo retrospectivo de coleta de dados de evidências do mundo real, multicêntrico, observacional e não intervencionista de braço único, inscreverá até um mínimo de 50 participantes consecutivos que atendam aos critérios de inclusão, em 2-3 centros. O estudo tem como objetivo fornecer evidências do mundo real do adesivo pericárdico Glycar.
A análise retrospectiva de dados incluirá dados clínicos coletados de participantes consecutivos com acompanhamento mínimo de 2 anos, ou seja, a partir de 30 de junho de 2020 e voltando no tempo. Acredita-se que a qualidade do histórico médico registrado seja mais confiável e completa nos anos mais recentes. Portanto, optou-se por iniciar a inscrição de participantes consecutivos em ordem cronológica inversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Rondebosch
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Cape Town, Rondebosch, África do Sul, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se nenhuma renúncia tiver sido concedida pelo Comitê de Ética: Os participantes (todas as idades) ou responsáveis legais assinaram o consentimento informado
- O participante foi submetido a um procedimento cardíaco ou vascular que se enquadre nas indicações de uso e exigiu o uso do adesivo pericárdico Glycar
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos do estudo. Os participantes já foram tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Etiqueta aberta - adesivo pericárdico de glicar
pacientes submetidos a cirurgia de reparo cardiovascular ou reconstrução sob cuidados clínicos padrão com o adesivo pericárdico de glicar disponível comercialmente.
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Patch de pericárdio bovino Glycar com tecnologia AldeCaptm (também conhecido como SJM com tecnologia EnCaptm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção
Prazo: Dentro de <30 dias após o procedimento
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Incidência de reintervenção relacionada ao patch
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Dentro de <30 dias após o procedimento
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Mortalidade
Prazo: Dentro de <30 dias após o procedimento
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Incidência de mortalidade relacionada ao patch
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Dentro de <30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de reintervenção relacionada ao patch
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Até 2 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de mortalidade relacionada ao patch
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Até 2 anos
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Infecção
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de ocorrência de infecção por Patch (como endocardite)
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Até 2 anos
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Formação de trombo
Prazo: Dentro de <30 dias após o procedimento
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Incidência de formação de trombo
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Dentro de <30 dias após o procedimento
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Reoperações não planejadas
Prazo: Até 2 anos
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O número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes durante o período FU que incluem o reparo ou alteração da área cirúrgica ao redor do remendo.
Pacientes com reoperações planejadas no momento do procedimento índice primário não serão considerados
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Até 2 anos
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EAs imprevistos
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de eventos adversos imprevistos do patch
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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