グリカーウシ心膜パッチの市販後観察レトロスペクティブ研究 (CIP-003)
2024年2月22日 更新者：GLYCAR SA (Pty) Ltd
心臓および血管の修復または再建手術における、AldeCaptm テクノロジーを使用したグリカーウシ心膜パッチ (EnCaptm テクノロジーを使用した別名 SJM) の市販後多施設レトロスペクティブ研究 (CIP-003)
この観察的な市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究の全体的な目的は、市販のグリカー心膜を使用した標準的な臨床ケアの下で心血管修復または再建手術を受ける患者において、安全性とパフォーマンスの評価によって利益リスク比が継続的に受け入れられることを確保することです。パッチ。
調査の概要
詳細な説明
心血管修復手術または再建手術を受ける患者における市販の Glycar 心膜パッチの安全性、有効性、性能を積極的に継続的に評価することにより、医療機器規制 (MDR) の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 要件に準拠すること。
この現実世界の証拠の遡及的データ収集による単群多施設、観察的、非介入研究では、対象基準を満たす最低 50 名の連続参加者を 2 ～ 3 施設に登録します。 この研究は、Glycar 心膜パッチの実際の証拠を提供することを目的としています。
遡及的データ分析には、少なくとも 2 年間の追跡調査を行った連続参加者から収集された臨床データが含まれます。これは、2020 年 6 月 30 日から過去に遡ることを意味します。 記録される病歴の質は、近年より信頼性が高く、完全なものになっていると考えられています。 したがって、時系列の逆順に連続参加者の登録を開始することが決定されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philisile Nxumalo
- 電話番号：27 12 667 1615
- メール：philisile@glycar.co.za
研究場所
-
-
Rondebosch
-
Cape Town、Rondebosch、南アフリカ、7700
- 募集
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Aldersley, MD
- 電話番号：0216502419
- メール：thomas.aldersley@uct.ac.za
-
主任研究者：
- Andre Brooks, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市販の Glycar 心膜パッチを使用した標準的な臨床治療の下で心臓血管の修復または再建手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 倫理委員会によって権利放棄が認められなかった場合: 参加者 (すべての年齢) または法的保護者がインフォームドコンセントに署名している
- 参加者は、使用の適応に該当し、Glycar 心膜パッチの使用を必要とする心臓または血管の処置を受けています。
除外基準:
- 研究固有の除外基準はありません。 参加者はすでに標準的な臨床実践に従って治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オープンラベル - Glycar 心膜パッチ
市販の Glycar 心膜パッチを使用した標準的な臨床治療の下で心臓血管の修復または再建手術を受ける患者。
|
AldeCaptm テクノロジーを使用した Glycar ウシ心膜パッチ (EnCaptm テクノロジーを使用した別名 SJM)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入
時間枠：処置後 30 日以内
|
パッチ関連の再介入の発生率
|
処置後 30 日以内
|
|
死亡
時間枠：処置後 30 日以内
|
パッチ関連死亡の発生率
|
処置後 30 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入
時間枠：最長2年
|
パッチ関連の再介入の発生率
|
最長2年
|
|
死亡
時間枠：最長2年
|
パッチ関連死亡の発生率
|
最長2年
|
|
感染
時間枠：最長2年
|
Patch感染症（心内膜炎など）の発生率
|
最長2年
|
|
血栓の形成
時間枠：処置後 30 日以内
|
血栓形成の発生率
|
処置後 30 日以内
|
|
計画外の再手術
時間枠：最長2年
|
パッチ周囲の手術領域の修復または変更を含む、FU 期間中に患者に必要な計画外の再手術の総数。
一次インデックス手術の時点で再手術が予定されている患者は考慮されません。
|
最長2年
|
|
予期しない有害事象
時間枠：最長2年
|
パッチの予期しない有害事象の発生率
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Glycar 心膜パッチの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了