Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen retrospektiivinen tutkimus Glycar-naudan perikardiaalisesta laastarista (CIP-003)
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Glycar-naudan perikardiaalisesta laastarista AldeCaptm-tekniikalla (alias SJM EnCaptm-tekniikalla) sydämen ja verisuonten korjaus- tai jälleenrakennuskirurgiassa (CIP-003)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisten laitteiden asetuksen (MDR) markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) vaatimusten noudattaminen arvioimalla ennakoivasti jatkuvasti kaupallisesti saatavan Glycar Pericardial Patch -laastarin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään kardiovaskulaarinen korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus.
Tämä tosielämän todisteiden retrospektiivinen tiedonkeruu, yksihaarainen monikeskustutkimus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus ottaa mukaan vähintään 50 peräkkäistä osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, 2–3 keskukseen. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellista näyttöä Glycar perikardiaalisesta laastarista.
Retrospektiivinen data-analyysi sisältää kerätyt kliiniset tiedot peräkkäisiltä osallistujilta vähintään 2 vuoden seurannalla eli 30.6.2020 alkaen ja ajassa taaksepäin. Tallennettavan sairaushistorian laadun uskotaan olevan luotettavampi ja täydellisempi viime vuosina. Siksi päätettiin aloittaa peräkkäisten osallistujien rekisteröinti käänteisessä kronologisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rondebosch
-
Cape Town, Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos eettinen toimikunta ei ole myöntänyt vapautusta: osallistujat (kaiken ikäiset) tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Osallistujalle on tehty sydän- tai verisuonitoimenpiteet, jotka kuuluvat käyttöaiheisiin ja vaativat Glycar perikardialaastarin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuskohtaisia poissulkemiskriteereitä ei ole. Osallistujia on jo hoidettu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa etiketti - Glycar perikardiaalinen laastari
potilaat, joille tehdään kardiovaskulaarinen korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus tavallisessa kliinisessä hoidossa kaupallisesti saatavalla Glycar Pericardial Patchilla.
|
Glycar Bovine perikardialaastari AldeCaptm-tekniikalla (alias SJM EnCaptm-tekniikalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: < 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Laastariin liittyvien uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus
|
< 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: < 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Laastariin liittyvä kuolleisuus
|
< 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Laastariin liittyvien uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Laastariin liittyvä kuolleisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Patch-infektion (kuten endokardiitin) esiintymistiheys
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Veritulpan muodostuminen
Aikaikkuna: < 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Veritulpan muodostumisen esiintyvyys
|
< 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilailta FU-jakson aikana tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä, mukaan lukien laastarin ympärillä olevan leikkausalueen korjaaminen tai muuttaminen.
Potilaita, joille on suunniteltu uusintaleikkaus ensisijaisen indeksitoimenpiteen aikana, ei oteta huomioon
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Odottamattomia AE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Laastarin ilmaantuvuus Odottamattomat haittatapahtumat
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .