기증자 장기 풀의 확장을 위한 Steatotic 간의 정상 체온 기계 관류
2025년 10월 31일 업데이트: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험의 목표는 환자의 이식을 위해 중등도로 지방증이 있는 간을 소생시키는 정상 체온 기계 관류(NMP)의 능력을 평가하는 것입니다.
이는 거대 지방증이 30~60%인 기증 간을 NMP에 배치한 다음 일반적으로 허용되는 생존 기준을 충족하는 간을 이식하는 단일 현장 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구의 결과는 NMP 이식을 심각한 지방간으로 확장하여 기증 장기 풀을 더욱 확대하는 실험으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi Yeh, MD
- 전화번호: 617-643-4533
- 이메일: hyeh@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Brigham
-
연락하다:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- 전화번호: 617-724-1976
- 이메일: obourgeois@mgb.org
-
연락하다:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- 전화번호: 617-643-6266
- 이메일: enyhan@mgb.org
-
수석 연구원:
- Heidi Yeh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- MGH에 간이식 등록
- 계산된 MELD-Na 점수 <= 25
- 동의 가능
제외 기준:
- 상태 1a
- 심장 또는 폐 질환
- 이전 간 이식
- 간 제공 시 승압이 필요함
- MELD<15이고 간 질환으로 인한 무증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방간을 이용한 간 이식
거대지방증이 30~60%인 경우 이식편을 선택하고 MELD가 15~25인 간 이식 수혜자에게 이식합니다.
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선택된 지방성 간 이식편은 이식편의 품질을 평가하고 이식 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 NMP에서 실행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 동종이식 기능 장애
기간: 이식 후 첫 주
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간 동종 이식의 초기 기능 저하를 보인 참가자 수: 처음 7명 이내에 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준이 2000IU/L 이상(리터당 마이크로카탈로 변환하려면 0.0167을 곱함) 중 1개 이상인 것으로 측정됨 수술 후 일; 수술 후 7일째 빌리루빈 10 mg/dL 이상(리터당 마이크로몰로 변환하려면 17.104를 곱함); 수술 후 7일째에 1.6 이상의 국제 표준화 비율(INR); 또는 첫 7일 이내에 이식편의 일차적 비기능(면역학적 또는 수술적 원인이 없는 상태에서 수혜자 사망 또는 긴급 재이식으로 이어지는 비가역적 이식 기능 장애로 정의됨)
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이식 후 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수축 지원
기간: 재관류 시, 재관류 후 15분, 1시간, 2시간, 3시간
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간 동종이식 재관류 후 수술 중 혈역학을 유지하기 위해 수축촉진 지원이 필요한 참가자 수
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재관류 시, 재관류 후 15분, 1시간, 2시간, 3시간
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수술 후 수축 지원이 필요함
기간: 이식 후 첫 30일
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중환자실 입원 시 수축 지원이 필요한 참가자 수
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이식 후 첫 30일
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수술 후 수축 지원 기간
기간: 이식 후 첫 30일
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필요한 경우 ICU에 입원한 후 사용되는 근육 수축 지원 기간
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이식 후 첫 30일
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수술 후 기계적 환기가 필요함
기간: 이식 후 첫 30일
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중환자실 입원 시 기계적 환기가 필요한 참가자 수
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이식 후 첫 30일
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수술 후 기계적 환기 기간
기간: 이식 후 첫 30일
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기계적 환기가 필요한 경우 ICU 입원 후 삽관 기간
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이식 후 첫 30일
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ICU 입원 기간
기간: 이식 후 첫 30일
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이식 후 ICU 입원 기간
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이식 후 첫 30일
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신장 대체 요법 요구 사항
기간: 이식 후 첫 30일
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이식 전 신대체 요법을 받지 않은 경우, 간 이식 후 처음 10일 동안 신대체 요법이 필요한 참가자 수
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이식 후 첫 30일
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최고 AST 및 ALT
기간: 이식 후 첫 7일
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최고 AST 및 ALT의 농도
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이식 후 첫 7일
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내부 정규화 비율(INR)
기간: 이식 후 첫 7일 또는 퇴원이 7일 이상 지속되는 경우 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 각 참가자의 INR 측정
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이식 후 첫 7일 또는 퇴원이 7일 이상 지속되는 경우 수술 후 첫 30일 이내
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총 빌리루빈
기간: 이식 후 첫 7일 또는 퇴원이 7일 이상 지속되는 경우 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 7일 또는 퇴원일의 총 빌리루빈 측정(mg/dl)
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이식 후 첫 7일 또는 퇴원이 7일 이상 지속되는 경우 수술 후 첫 30일 이내
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30일 환자 생존
기간: 이식 후 첫 30일
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30일 환자 생존율(%)
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이식 후 첫 30일
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이식을 위한 재등록
기간: 이식 후 첫 30일
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수술 후 30일 이내에 간이식을 위해 재등록이 필요한 참가자 수
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이식 후 첫 30일
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부작용
기간: 이식 후 첫 30일
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이식 후 24시간 ICU 입원, 이식 후 수혈 <=6 단위 pRBC, <=2 단위 FFP, <=2 단위 6팩 혈소판을 포함하지 않는 추가 부작용 발생률은 일상적인 것으로 간주됩니다.
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이식 후 첫 30일
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생검으로 입증된 거부반응
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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생체검사를 통해 거부반응이 입증된 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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간 기능 검사가 평소의 3배 이상
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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간 기능 검사 결과가 정상의 3배 이상인 참가자 수; 간 기능 검사(LFT)는 AST/ALT, 빌리루빈, INR을 측정합니다.
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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추가 절차
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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간 이식 후 정상적인 회복 표준 치료 이상의 추가 절차가 필요한 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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재입학
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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최초 퇴원 후 재입원한 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상을 통한 허혈성 담관병증 및 문합협착
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상을 통해 허혈성 담관병증 및 문합협착의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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단면 영상 또는 혈관 조영술에 의한 혈관 합병증
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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단면 영상 또는 혈관 조영술을 통해 혈관 합병증의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상 또는 조직학에 의한 지방증의 존재
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상 또는 조직학에서 지방증의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상 또는 조직학에 따른 지방증의 정도
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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영상 또는 조직학에 따른 지방증 정도(있는 경우)
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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신장 기능 장애
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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이식 전 기준선 대비 GFR > 40 감소 또는 동시 간-신장 이식을 받은 경우 크레아티닌 >2 감소 존재
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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고지혈증
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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고지혈증의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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면역억제제
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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필요한 면역억제제의 종류
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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면역억제제의 복용량
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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각 단위 측정에 필요한 면역억제제의 투여량(예:
밀리그램)
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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면역억제제의 약물 수준
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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각 단위 측정 참가자로부터 추출한 혈액 역가에 존재하는 면역억제제의 약물 수준(예:
ng/mL)
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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이식을 위한 재등록
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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수술 후 1년 이내에 이식을 위해 재등록이 필요한 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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이식 실패
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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이식 실패의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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환자 사망
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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환자 사망의 증거가 있는 참가자 수
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이식 후 3, 6, 12개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P002561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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