Perfusión con máquina normotérmica de hígados esteatósicos para ampliar el grupo de órganos donantes
31 de octubre de 2025 actualizado por: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la capacidad de la máquina de perfusión normotérmica (NMP) para reanimar hígados moderadamente esteatósicos para trasplantes en pacientes.
Este será un ensayo clínico en un solo sitio en el que se colocarán hígados de donantes con un 30-60% de macroesteatosis en NMP y luego se trasplantarán aquellos que cumplan con los criterios de viabilidad comúnmente aceptados.
Los resultados de este estudio podrían conducir a un ensayo que amplíe el trasplante de NMP a hígados con esteatosis grave, ampliando aún más el conjunto de órganos de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Yeh, MD
- Número de teléfono: 617-643-4533
- Correo electrónico: hyeh@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Brigham
-
Contacto:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Número de teléfono: 617-724-1976
- Correo electrónico: obourgeois@mgb.org
-
Contacto:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Número de teléfono: 617-643-6266
- Correo electrónico: enyhan@mgb.org
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Investigador principal:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Listado para trasplante de hígado en MGH
- Puntuación MELD-Na calculada <= 25
- Capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Estado 1a
- Enfermedad cardiaca o pulmonar
- Trasplante de hígado previo
- Requerir presores en el momento de la oferta de hígado.
- MELD<15 y asintomático de enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de hígado con hígado esteatósico
Se seleccionará el injerto si hay un 30-60% de macroesteatosis y se trasplantará a un receptor de trasplante de hígado con MELD de 15-25.
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Los injertos de hígado esteatósico seleccionados se procesarán con NMP para evaluar la calidad del injerto y determinar si cumple con los criterios para el trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: Primera semana después del trasplante
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Número de participantes con mala función inicial del aloinjerto hepático: medido por la presencia de 1 o más de los siguientes: nivel de aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2000 UI/L (para convertir a microkatales por litro, multiplicar por 0,0167) dentro de los primeros 7 días postoperatorios; bilirrubina 10 mg/dL o más (para convertir a micromoles por litro, multiplicar por 17,104) el día 7 posoperatorio; índice internacional normalizado (INR) de 1,6 o superior en el día 7 posoperatorio; o falta de función primaria del injerto dentro de los primeros 7 días, definida como disfunción irreversible del injerto que conduce a la muerte del receptor o al retrasplante de emergencia, en ausencia de causas inmunológicas o quirúrgicas.
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Primera semana después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soporte inotrópico intraoperatorio
Periodo de tiempo: En la reperfusión, 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la reperfusión
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Número de participantes que necesitan apoyo inotrópico para mantener la hemodinámica intraoperatoriamente después de la reperfusión del aloinjerto hepático
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En la reperfusión, 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la reperfusión
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Necesidad de soporte inotrópico postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Número de participantes que necesitan apoyo inotrópico al ingresar a la UCI
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Primeros 30 días postrasplante
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Duración del soporte inotrópico posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Duración del soporte inotrópico utilizado después del ingreso a la UCI, si es necesario
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Primeros 30 días postrasplante
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Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Número de participantes que necesitaron ventilación mecánica al ingresar a la UCI
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Primeros 30 días postrasplante
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Duración de la intubación después del ingreso a la UCI, si se necesita ventilación mecánica
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Primeros 30 días postrasplante
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Duración de la estancia en la UCI después del trasplante
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Primeros 30 días postrasplante
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Requisito de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal durante los primeros 10 días después del trasplante de hígado, si no recibieron reemplazo renal antes del trasplante
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Primeros 30 días postrasplante
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Pico de AST y ALT
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postrasplante
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Concentración máxima de AST y ALT
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Primeros 7 días postrasplante
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Ratio Interno Normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después del trasplante o dentro de los primeros 30 días después de la operación si el alta tiene más de 7 días de antelación
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Mediciones de INR para cada participante hasta el día 7 posoperatorio o el alta
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Los primeros 7 días después del trasplante o dentro de los primeros 30 días después de la operación si el alta tiene más de 7 días de antelación
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después del trasplante o dentro de los primeros 30 días después de la operación si el alta tiene más de 7 días de antelación
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Medición de bilirrubina total (mg/dl) el día 7 del postoperatorio o el día del alta
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Los primeros 7 días después del trasplante o dentro de los primeros 30 días después de la operación si el alta tiene más de 7 días de antelación
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Supervivencia del paciente a 30 días
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Supervivencia del paciente a 30 días (porcentaje)
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Primeros 30 días postrasplante
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Nuevo listado para trasplante
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Número de participantes que requieren volver a ser incluidos en la lista para trasplante de hígado dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Primeros 30 días postrasplante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postrasplante
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Incidencia de cualquier evento adverso adicional, sin incluir la estancia de 24 horas en la UCI después del trasplante, la transfusión posterior al trasplante <=6 unidades de glóbulos rojos, <=2 unidades de PFC, <=2 unidades de 6 paquetes de plaquetas, ya que se consideran de rutina
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Primeros 30 días postrasplante
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Episodios de rechazo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con episodios de rechazo comprobados por biopsia
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Pruebas de función hepática más de 3 veces lo normal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con pruebas de función hepática más de 3 veces lo normal; Las pruebas de función hepática (LFT) medirán AST/ALT, bilirrubina, INR.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Trámites adicionales
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes que requieren procedimientos adicionales más allá del estándar de atención normal de recuperación después del trasplante de hígado
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con reingresos después del alta inicial
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Colangiopatía isquémica y estenosis anastomóticas por imagen
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de colangiopatía isquémica y estenosis anastomóticas mediante imágenes
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Complicaciones vasculares mediante imágenes transversales o angiografía.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de complicaciones vasculares mediante imágenes transversales o angiografía
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Presencia de esteatosis por imagen o histología.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de esteatosis por imágenes o histología
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Grado de esteatosis por imagen o histología.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Grado de esteatosis por imagen o histología, si está presente
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Presencia de una disminución en la TFG > 40 con respecto al valor inicial previo al trasplante o creatinina > 2 si se recibió un trasplante simultáneo de hígado y riñón
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de hiperlipidemia
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Tipos de medicamentos inmunosupresores necesarios
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Dosis de medicamentos inmunosupresores.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Dosis de medicamentos inmunosupresores requerida en la unidad de medida respectiva (es decir,
miligramos)
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Niveles farmacológicos de medicamentos inmunosupresores.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Niveles de fármacos inmunosupresores presentes en los títulos de sangre extraídos del participante en la unidad de medida respectiva (es decir,
ng/mL)
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Nuevo listado para trasplante
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes que requieren volver a ser incluidos en la lista para trasplante dentro del año posterior a la operación
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de fracaso del injerto
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Muerte del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Número de participantes con evidencia de muerte del paciente.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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