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Perfusione meccanica normotermica di fegati steatotici per l'espansione del pool di organi donatori

31 ottobre 2025 aggiornato da: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la capacità della macchina di perfusione normotermica (NMP) di rianimare fegati moderatamente steatotici per il trapianto nei pazienti. Si tratterà di uno studio clinico in un unico sito in cui verranno inseriti fegati di donatori con una macrosteatosi del 30-60% su NMP e quindi trapiantati quelli che soddisfano i criteri di vitalità comunemente accettati. I risultati di questo studio potrebbero portare a una sperimentazione che estenda il trapianto di NMP a fegati gravemente steatotici, espandendo ulteriormente il pool di organi donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Brigham
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emily Nyhan, CRC II, MS
          • Numero di telefono: 617-643-6266
          • Email: enyhan@mgb.org
        • Investigatore principale:
          • Heidi Yeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Elencato per il trapianto di fegato all'MGH
  • Punteggio MELD-Na calcolato <= 25
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Stato 1a
  • Malattia cardiaca o polmonare
  • Precedente trapianto di fegato
  • Richiedono pressori al momento dell'offerta del fegato
  • MELD<15 e asintomatico da malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato con fegato steatotico
L'innesto verrà selezionato se presenta una macrosteatosi del 30-60% e verrà trapiantato in un ricevente di trapianto di fegato con MELD di 15-25.
Dispositivo: Perfusione meccanica normotermica (NMP) del fegato steatotico
Gli innesti di fegato steatotico selezionati verranno eseguiti su NMP per valutare la qualità dell'innesto e determinare se soddisfa i criteri per il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il trapianto
Numero di partecipanti con scarsa funzionalità iniziale dell'allotrapianto di fegato: misurato dalla presenza di 1 o più dei seguenti: livello di aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2000 UI/L (per convertire in microcatali per litro, moltiplicare per 0,0167) entro i primi 7 giorni postoperatori; bilirubina 10 mg/dl o superiore (per convertire in micromoli per litro, moltiplicare per 17,104) il giorno 7 postoperatorio; rapporto internazionale normalizzato (INR) pari o superiore a 1,6 il giorno 7 postoperatorio; o non funzionalità primaria del trapianto entro i primi 7 giorni, definita come disfunzione irreversibile del trapianto che porta alla morte del ricevente o al ritrapianto di emergenza, in assenza di cause immunologiche o chirurgiche
Prima settimana dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto inotropo intraoperatorio
Lasso di tempo: Alla riperfusione, 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la riperfusione
Numero di partecipanti che necessitano di supporto inotropo per mantenere l'emodinamica durante l'intervento dopo la riperfusione dell'allotrapianto di fegato
Alla riperfusione, 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la riperfusione
Necessità di supporto inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che necessitano di supporto inotropo al momento del ricovero in terapia intensiva
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata del supporto inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata del supporto inotropo utilizzato dopo il ricovero in terapia intensiva, se necessario
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica al momento del ricovero in terapia intensiva
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata dell'intubazione dopo il ricovero in terapia intensiva, se necessaria ventilazione meccanica
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Durata della degenza in terapia intensiva post-trapianto
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che necessitano di terapia sostitutiva renale durante i primi 10 giorni dopo il trapianto di fegato, se non sottoposti a sostituzione renale prima del trapianto
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Picco AST e ALT
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto
Concentrazione del picco AST e ALT
Primi 7 giorni dopo il trapianto
Rapporto interno normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto o entro i primi 30 giorni dopo l'intervento se la dimissione avviene dopo più di 7 giorni
Misurazioni dell'INR per ciascun partecipante fino al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione
Primi 7 giorni dopo il trapianto o entro i primi 30 giorni dopo l'intervento se la dimissione avviene dopo più di 7 giorni
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto o entro i primi 30 giorni dopo l'intervento se la dimissione avviene dopo più di 7 giorni
Misurazione della bilirubina totale (mg/dl) il giorno 7 postoperatorio o il giorno della dimissione
Primi 7 giorni dopo il trapianto o entro i primi 30 giorni dopo l'intervento se la dimissione avviene dopo più di 7 giorni
Sopravvivenza del paziente a 30 giorni
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 30 giorni (percentuale)
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Reinserimento nell'elenco per il trapianto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che necessitano di essere reinseriti nell'elenco per il trapianto di fegato entro 30 giorni dall'intervento
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
Incidenza di eventuali eventi avversi aggiuntivi, esclusa la permanenza in terapia intensiva di 24 ore post-trapianto, trasfusione post-trapianto <= 6 unità di pRBC, <= 2 unità di FFP, <= 2 unità confezione da 6 di piastrine, poiché questi sono considerati di routine
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Episodi di rigetto comprovati dalla biopsia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con episodi di rigetto dimostrati dalla biopsia
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica più di 3 volte normali
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con test di funzionalità epatica più di 3 volte normali; i test di funzionalità epatica (LFT) misureranno AST/ALT, bilirubina, INR
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti che richiedono procedure aggiuntive oltre il normale standard di cura di recupero dopo il trapianto di fegato
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Riammissioni
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con riammissioni dopo la dimissione iniziale
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Colangiopatia ischemica e stenosi anastomotiche mediante imaging
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di colangiopatia ischemica e stenosi anastomotica mediante imaging
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Complicanze vascolari mediante imaging trasversale o angiografia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di complicanze vascolari mediante imaging trasversale o angiografia
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Presenza di steatosi mediante imaging o istologia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di steatosi mediante imaging o istologia
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Grado di steatosi mediante imaging o istologia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Grado di steatosi mediante imaging o istologia, se presente
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Presenza di una diminuzione del GFR > 40 rispetto al basale pre-trapianto o di creatinina > 2 se ricevuto trapianto simultaneo di fegato e rene
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Iperlipidemia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di iperlipidemia
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Tipi di farmaci immunosoppressori richiesti
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Dosaggio dei farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Dosaggio dei farmaci immunosoppressori richiesto nella rispettiva unità di misura (ad es. milligrammi)
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Livelli farmacologici dei farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Livelli dei farmaci immunosoppressori presenti nei titoli del sangue prelevati dai partecipanti nella rispettiva unità di misura (ad es. ng/mL)
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Reinserimento nell'elenco per il trapianto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti che necessitano di essere reinseriti nell'elenco per il trapianto entro 1 anno dall'intervento
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di fallimento del trapianto
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Morte del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evidenza di morte del paziente
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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