ドナー臓器プールの拡大のための脂肪肝の正常温装置灌流
2023年10月12日 更新者：Heidi Yeh、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の目的は、患者の移植のために中等度の脂肪肝を蘇生する正常温機械灌流 (NMP) の能力を評価することです。
これは、30～60%の巨脂肪症を有するドナー肝臓をNMP上に配置し、一般に受け入れられている生存基準を満たす肝臓を移植する単一施設臨床試験となる。
この研究の結果は、NMP移植を重度の脂肪肝にも拡大する試験につながり、ドナー臓器プールをさらに拡大する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi Yeh, MD
- 電話番号：617-643-4533
- メール：hyeh@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- MGHで肝移植のリストに掲載
- 計算された MELD-Na スコア <= 25
- 同意できる
除外基準:
- ステータス 1a
- 心臓または肺の病気
- 肝移植歴のある方
- 肝提供時に昇圧剤が必要
- MELD<15 および肝疾患による無症候性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪肝を伴う肝移植
30～60％の巨脂肪症である場合に移植片が選択され、MELDが15～25の肝移植レシピエントに移植されます。
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選択された脂肪肝移植片はNMPで実行され、移植片の品質が評価され、移植の基準を満たしているかどうかが判断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の同種移植片の機能不全
時間枠：移植後最初の1週間
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同種肝移植片の初期機能が低下している参加者の数：以下のうち 1 つ以上の存在によって測定される：最初の 7 人以内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが 2000 IU/L (1 リットルあたりのマイクロカタールに換算するには、0.0167 を掛ける) を超える。術後日数。術後7日目のビリルビン10 mg/dL以上（1リットルあたりのマイクロモルに換算するには、17.104を掛ける）。術後7日目の国際正規化比（INR）が1.6以上。または、免疫学的または外科的原因がない場合、レシピエントの死亡または緊急再移植につながる不可逆的な移植片機能不全として定義される、最初の7日以内の移植片の主要な機能不全
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移植後最初の1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中変力症サポート
時間枠：再灌流時、再灌流後15分、1時間、2時間、3時間後
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同種肝移植片の再灌流後に術中の血行動態を維持するために変力療法のサポートが必要な参加者の数
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再灌流時、再灌流後15分、1時間、2時間、3時間後
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術後の変力補助の必要性
時間枠：移植後最初の 30 日間
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ICU入室時に変力薬のサポートが必要な参加者の数
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移植後最初の 30 日間
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術後の変力補助の期間
時間枠：移植後最初の 30 日間
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必要に応じて、ICU 入室後に使用される変力補助療法の期間
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移植後最初の 30 日間
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術後の人工呼吸器の必要性
時間枠：移植後最初の 30 日間
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ICU入室時に人工呼吸器が必要な参加者の数
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移植後最初の 30 日間
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術後の人工呼吸器の長さ
時間枠：移植後最初の 30 日間
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人工呼吸器が必要な場合の、ICU 入院後の挿管の長さ
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移植後最初の 30 日間
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ICU滞在期間
時間枠：移植後最初の 30 日間
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移植後のICU滞在期間
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移植後最初の 30 日間
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腎代替療法の要件
時間枠：移植後最初の 30 日間
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肝移植前に腎代替療法を受けていない場合、肝移植後最初の10日間に腎代替療法を必要とする参加者の数
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移植後最初の 30 日間
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ピークASTとALT
時間枠：移植後最初の 7 日間
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ピークASTおよびALTの濃度
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移植後最初の 7 日間
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内部正規化比率 (INR)
時間枠：移植後最初の 7 日以内、または退院が 7 日を超える場合は術後最初の 30 日以内
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術後7日目または退院までの各参加者のINR測定
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移植後最初の 7 日以内、または退院が 7 日を超える場合は術後最初の 30 日以内
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総ビリルビン
時間枠：移植後最初の 7 日以内、または退院が 7 日を超える場合は術後最初の 30 日以内
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術後7日目または退院日の総ビリルビン測定(mg/dl)
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移植後最初の 7 日以内、または退院が 7 日を超える場合は術後最初の 30 日以内
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患者の30日間生存率
時間枠：移植後最初の 30 日間
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30 日間の患者生存率 (パーセンテージ)
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移植後最初の 30 日間
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移植のための再リスト
時間枠：移植後最初の 30 日間
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術後30日以内に肝移植のために再リストを必要とする参加者の数
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移植後最初の 30 日間
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有害事象
時間枠：移植後最初の 30 日間
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追加の有害事象の発生率（移植後 24 時間の ICU 滞在、移植後の輸血は日常的であると考えられるため、pRBC 6 単位以下、FFP 2 単位以下、血小板 6 パック以下 2 単位を含まない）
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移植後最初の 30 日間
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生検で証明された拒絶反応エピソード
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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生検で拒絶反応が証明された参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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肝機能検査値が通常の3倍以上
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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肝機能検査が正常の3倍を超えた参加者の数。肝機能検査 (LFT) では、AST/ALT、ビリルビン、INR を測定します。
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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追加手順
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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肝移植後の通常の回復標準治療を超える追加の処置が必要な参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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再入学
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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最初の退院後に再入院した参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像による虚血性胆管症と吻合部狭窄
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像検査により虚血性胆管症および吻合部狭窄の証拠がある参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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断面画像または血管造影による血管合併症
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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断面画像または血管造影により血管合併症の証拠がある参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像または組織学による脂肪変性の存在
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像検査または組織学により脂肪変性の証拠がある参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像または組織学による脂肪変性の程度
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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画像検査または組織学による脂肪変性の程度（存在する場合）
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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腎機能障害
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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肝腎同時移植を受けた場合、移植前のベースラインからのGFR > 40の減少、またはクレアチニン > 2の減少の存在
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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高脂血症
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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高脂血症の証拠がある参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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免疫抑制薬
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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必要な免疫抑制薬の種類
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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免疫抑制薬の投与量
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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それぞれの単位測定に必要な免疫抑制薬の投与量（すなわち、
ミリグラム）
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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免疫抑制薬の薬物レベル
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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それぞれの単位測定の参加者から得られた血中力価に含まれる免疫抑制薬の薬物レベル（すなわち、
ng/mL)
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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移植のための再リスト
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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術後1年以内に移植のために再リストを必要とする参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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移植片の失敗
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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移植失敗の証拠がある参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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患者の死亡
時間枠：移植後 3、6、12 か月後に評価
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患者の死亡の証拠を持つ参加者の数
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移植後 3、6、12 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P002561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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