Нормотермическая машинная перфузия стеатозной печени для расширения пула донорских органов
31 октября 2025 г. обновлено: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Целью этого клинического исследования является оценка способности нормотермической машинной перфузии (NMP) реанимировать умеренно стеатозную печень для трансплантации у пациентов.
Это будет одноцентровое клиническое исследование, в котором донорская печень с 30-60% макростеатозом будет помещена на NMP, а затем трансплантирована печени, которая соответствует общепринятым критериям жизнеспособности.
Результаты этого исследования могут привести к расширению трансплантации NMP на печень с тяжелым стеатозом, что еще больше расширит пул донорских органов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heidi Yeh, MD
- Номер телефона: 617-643-4533
- Электронная почта: hyeh@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Brigham
-
Контакт:
- Olivia Bourgeois, CRC II, BS
- Номер телефона: 617-724-1976
- Электронная почта: obourgeois@mgb.org
-
Контакт:
- Emily Nyhan, CRC II, MS
- Номер телефона: 617-643-6266
- Электронная почта: enyhan@mgb.org
-
Главный следователь:
- Heidi Yeh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Внесен в список для трансплантации печени в MGH
- Расчетный показатель MELD-Na <= 25
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Статус 1а
- Сердечные или легочные заболевания
- Предыдущая трансплантация печени
- Требуются прессоры во время предложения печени
- MELD<15 и бессимптомное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени при стеатозной печени
Трансплантат будет выбран при наличии 30-60% макростеатоза и трансплантирован реципиенту трансплантата печени с MELD 15-25.
|
Отобранные стеатотические трансплантаты печени будут проверены на NMP для оценки качества трансплантата и определения того, соответствует ли он критериям трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата
Временное ограничение: Первая неделя после трансплантации
|
Количество участников с исходной плохой функцией аллотрансплантата печени: измеряется по наличию одного или более из следующих показателей: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше 2000 МЕ/л (для перевода в микрокаталы на литр умножьте на 0,0167) в течение первых 7 послеоперационные дни; билирубин 10 мг/дл или выше (для перевода в микромоль на литр умножьте на 17,104) на 7-й послеоперационный день; международное нормализованное отношение (МНО) 1,6 или выше на 7-й день после операции; или первичная нефункция трансплантата в течение первых 7 дней, определяемая как необратимая дисфункция трансплантата, приводящая к смерти реципиента или экстренной повторной трансплантации, при отсутствии иммунологических или хирургических причин.
|
Первая неделя после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная инотропная поддержка
Временное ограничение: При реперфузии, через 15 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после реперфузии.
|
Количество участников, нуждающихся в инотропной поддержке для поддержания гемодинамики интраоперационно после реперфузии аллотрансплантата печени
|
При реперфузии, через 15 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после реперфузии.
|
|
Необходимость послеоперационной инотропной поддержки
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Количество участников, нуждающихся в инотропной поддержке при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Продолжительность послеоперационной инотропной поддержки
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Продолжительность инотропной поддержки, используемой после поступления в отделение интенсивной терапии, при необходимости
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Необходимость послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Количество участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Продолжительность интубации после поступления в отделение интенсивной терапии, если необходима искусственная вентиляция легких
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Число участников, которым требуется заместительная почечная терапия в течение первых 10 дней после трансплантации печени, если они не получали заместительную почечную терапию до трансплантации
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Пик АСТ и АЛТ
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации
|
Концентрация пика АСТ и АЛТ
|
Первые 7 дней после трансплантации
|
|
Внутреннее нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации или в течение первых 30 дней после операции, если выписка длится более 7 дней.
|
Измерения МНО для каждого участника до 7-го дня после операции или до выписки.
|
Первые 7 дней после трансплантации или в течение первых 30 дней после операции, если выписка длится более 7 дней.
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации или в течение первых 30 дней после операции, если выписка длится более 7 дней.
|
Измерение общего билирубина (мг/дл) на 7-й день после операции или в день выписки.
|
Первые 7 дней после трансплантации или в течение первых 30 дней после операции, если выписка длится более 7 дней.
|
|
30-дневная выживаемость пациентов
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
30-дневная выживаемость пациентов (в процентах)
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Повторный внесение в список для трансплантации
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Количество участников, которым требуется повторный список для трансплантации печени в течение 30 дней после операции
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации
|
Частота каких-либо дополнительных нежелательных явлений, не включая 24-часовое пребывание в отделении интенсивной терапии после трансплантации, посттрансфузионное переливание <=6 единиц pRBC, <=2 единиц FFP, <=2 единиц 6 упаковок тромбоцитов, поскольку они считаются рутинными.
|
Первые 30 дней после трансплантации
|
|
Эпизоды отторжения, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с подтвержденными биопсией эпизодами отторжения
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Функциональные тесты печени более чем в 3 раза превышают норму
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников, у которых функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают норму; функциональные тесты печени (LFT) измеряют АСТ/АЛТ, билирубин, МНО.
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Дополнительные процедуры
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников, которым требуются дополнительные процедуры, выходящие за рамки обычных стандартов восстановления после трансплантации печени
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с повторной госпитализацией после первоначальной выписки
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Ишемическая холангиопатия и стриктуры анастомозов при визуализации
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с признаками ишемической холангиопатии и стриктур анастомозов при визуализации
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Сосудистые осложнения при поперечной визуализации или ангиографии
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Число участников с признаками сосудистых осложнений по данным поперечной визуализации или ангиографии
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Наличие стеатоза по данным визуализации или гистологии
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с признаками стеатоза по данным визуализации или гистологии
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Степень стеатоза по данным визуализации или гистологии
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Степень стеатоза по данным визуализации или гистологии, если таковой имеется.
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Почечная дисфункция
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Наличие снижения СКФ > 40 по сравнению с исходным уровнем до трансплантации или креатинина > 2 при одновременной трансплантации печени и почек.
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Гиперлипидемия
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с признаками гиперлипидемии
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Иммуносупрессивные препараты
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Виды необходимых иммуносупрессивных препаратов
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Дозировка иммунодепрессантов
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Дозировка иммуносупрессивных препаратов, требуемая в соответствующих единицах измерения (т.е.
миллиграммы)
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Уровни приема иммуносупрессивных препаратов
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Уровни иммуносупрессивных препаратов, присутствующие в титрах крови, взятых у участника в соответствующих единицах измерения (т.е.
нг/мл)
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Повторный внесение в список для трансплантации
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников, которым требуется повторный список для трансплантации в течение 1 года после операции
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с признаками неудачи трансплантата
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Смерть пациента
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Количество участников с доказательствами смерти пациента
|
Оценивается через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .