Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotermisk maskinperfusion af steatotiske lever til udvidelse af donororganpool

31. oktober 2025 opdateret af: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere evnen af ​​Normothermic Machine Perfusion (NMP) til at genoplive moderat steatotiske lever til transplantation hos patienter. Dette vil være et enkeltsteds klinisk forsøg, der placerer donorlever med 30-60% makrosteatose på NMP og derefter transplanterer dem, der opfylder almindeligt accepterede levedygtighedskriterier. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til et forsøg, der udvider NMP-transplantation til alvorligt steatotiske lever, hvilket yderligere udvider donororganpuljen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Nyhan, CRC II, MS
          • Telefonnummer: 617-643-6266
          • E-mail: enyhan@mgb.org
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Yeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Opført til levertransplantation hos MGH
  • Beregnet MELD-Na-score <= 25
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Status 1a
  • Hjerte- eller lungesygdom
  • Tidligere levertransplantation
  • Kræver pressorer på tidspunktet for levertilbud
  • MELD<15 og asymptomatisk fra leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantation med steatotisk lever
Graft vil blive udvalgt, hvis 30-60% makrosteatose og transplanteret til levertransplantationsmodtager med MELD på 15-25.
Enhed: Normotermisk maskinperfusion (NMP) af steatotisk lever
Steatotiske levertransplantater, der udvælges, vil blive kørt på NMP for at vurdere kvaliteten af ​​transplantatet og afgøre, om det opfylder kriterierne for transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: Første uge efter transplantation
Antal deltagere med indledningsvis dårlig funktion af leverallotransplantat: målt ved tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende: aspartataminotransferase (AST) niveau højere end 2000 IE/L (for at konvertere til mikrokataler pr. liter, ganges med 0,0167) inden for de første 7 postoperative dage; bilirubin 10 mg/dL eller højere (for at konvertere til mikromol pr. liter, gange med 17,104) på ​​postoperativ dag 7; international normaliseret ratio (INR) på 1,6 eller højere på postoperativ dag 7; eller transplantatets primære manglende funktion inden for de første 7 dage, defineret som irreversibel transplantatdysfunktion, der fører til recipientens død eller nødretransplantation, i fravær af immunologiske eller kirurgiske årsager
Første uge efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ inotrop støtte
Tidsramme: Ved reperfusion, 15 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter reperfusion
Antal deltagere med behov for inotrop støtte for at opretholde hæmodynamikken intraoperativt efter reperfusion af leverallotransplantat
Ved reperfusion, 15 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter reperfusion
Behov for postoperativ inotrop støtte
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Antal deltagere med behov for inotrop støtte ved indlæggelse på ICU
De første 30 dage efter transplantationen
Længde af postoperativ inotrop støtte
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Længde af inotrop støtte, der anvendes efter indlæggelse på intensivafdelingen, hvis det er nødvendigt
De første 30 dage efter transplantationen
Behov for postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Antal deltagere med behov for mekanisk ventilation ved indlæggelse på intensivafdeling
De første 30 dage efter transplantationen
Længde af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Længde af intubation efter indlæggelse på intensivafdeling, hvis der er behov for mekanisk ventilation
De første 30 dage efter transplantationen
ICU liggetid
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter transplantation
De første 30 dage efter transplantationen
Krav til nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Antal deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi i løbet af de første 10 dage efter levertransplantation, hvis ikke på nyreudskiftning før transplantation
De første 30 dage efter transplantationen
Peak AST og ALT
Tidsramme: De første 7 dage efter transplantationen
Koncentration af top AST og ALT
De første 7 dage efter transplantationen
Internt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: De første 7 dage efter transplantationen eller inden for de første 30 dage efter operationen, hvis udskrivelsen er længere end 7 dage ude
INR-målinger for hver deltager indtil post-op dag 7 eller udskrivelse
De første 7 dage efter transplantationen eller inden for de første 30 dage efter operationen, hvis udskrivelsen er længere end 7 dage ude
Total bilirubin
Tidsramme: De første 7 dage efter transplantationen eller inden for de første 30 dage efter operationen, hvis udskrivelsen er længere end 7 dage ude
Total bilirubinmåling (mg/dl) på dag 7 efter operation eller udskrivelsesdagen
De første 7 dage efter transplantationen eller inden for de første 30 dage efter operationen, hvis udskrivelsen er længere end 7 dage ude
30 dages patientoverlevelse
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
30-dages patientoverlevelse (procent)
De første 30 dage efter transplantationen
Gennotering til transplantation
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Antallet af deltagere, der kræver genoptagelse til levertransplantation inden for 30 dage efter operationen
De første 30 dage efter transplantationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Forekomst af yderligere bivirkninger, ikke inklusive 24-timers intensivophold efter transplantation, post-transplantation transfusion <=6 enheder pRBC'er, <=2 enheder FFP, <=2 enheder 6-pak med blodplader, da disse anses for rutinemæssige
De første 30 dage efter transplantationen
Biopsi-beviste afvisningsepisoder
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med biopsi-påviste afvisningsepisoder
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Leverfunktionstest mere end 3 gange normal
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med leverfunktionstest mere end 3 gange det normale; leverfunktionsprøver (LFT'er) vil måle ASAT/ALT, bilirubin, INR
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Yderligere procedurer
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere, der kræver yderligere procedurer ud over normal genopretningsstandard for pleje efter levertransplantation
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Genindlæggelser
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med genindlæggelser efter første udskrivning
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Iskæmisk kolangiopati og anastomotiske forsnævringer ved billeddannelse
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på iskæmisk kolangiopati og anastomotisk forsnævring ved billeddiagnostik
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Vaskulære komplikationer ved tværsnitsbilleddannelse eller angiografi
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på vaskulære komplikationer ved tværsnitsbilleddannelse eller angiografi
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Tilstedeværelse af steatose ved billeddannelse eller histologi
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på steatose ved billeddannelse eller histologi
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Grad af steatose ved billeddannelse eller histologi
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Grad af steatose ved billeddannelse eller histologi, hvis til stede
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Renal dysfunktion
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Tilstedeværelse af et fald i GFR > 40 fra før-transplantation baseline eller kreatinin >2, hvis samtidig lever-nyretransplantation
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Hyperlipidæmi
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på hyperlipidæmi
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Immunsuppressionsmedicin
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Typer af immunsuppressionsmedicin påkrævet
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Dosering af immunsuppressionsmedicin
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Dosering af immunsuppressionsmedicin, der kræves i respektive enhedsmåling (dvs. milligram)
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Lægemiddelniveauer af immunsuppressionsmedicin
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Lægemiddelniveauer af immunsuppressionsmedicin til stede i blodtitere udtaget fra deltager i respektive enhedsmåling (dvs. ng/ml)
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Gennotering til transplantation
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere, der kræver genoptagelse til transplantation inden for 1 år efter operationen
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Graft fejl
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på graftsvigt
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Patient død
Tidsramme: Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med tegn på patientdød
Vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner